Contents
- Kapittel I Gjennomføring av forordninger25 changes
- Kapittel II Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter1 change
- Kapittel III Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr13 changes
- Kapittel IV Unntak fra krav om markedsføringstillatelse9 changes
- Kapittel V Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking3 changes
- Kapittel VI Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus2 changes
- Kapittel VII Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler2 changes
- Kapittel VIII Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler
- Kapittel IX Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr7 changes
- Kapittel X Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger1 change
- Kapittel XI Forskjellige bestemmelser3 changes
- Kapittel XII Avgift og gebyrer7 changes
- Kapittel XIII Ikrafttredelse
Kapittel I · Gjennomføring av forordninger
§ 1-1Endringer i forordning om legemidler til dyr#
Forordning om legemidler til dyr, jf. legemiddelloven § 2b, gjelder med endringene som følger av rettsaktene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 til og med forordning (EU) 2023/183 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-2Produktdatabasen#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-3Endringer som ikke krever forhåndsvurdering#
Forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av- forordning (EU) 2023/997- forordning (EU) 2024/916- forordning (EU) 2025/163- forordning (EU) 2026/758
§ 1-4Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-5God distribusjonspraksis for legemidler til dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-6God distribusjonspraksis for virkestoffer#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-7Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-8Logo for nettsalg av legemidler#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-9Salg og bruk av antimikrobielle legemidler#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-10Legemiddelovervåking#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-11Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-12Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-13Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-14Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-15Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6#
EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-16Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak#
Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-17God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr#
Forordning (EU) 2025/2154 om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-18God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr#
Forordning (EU) 2025/2091 om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med de endringene som følger av forordning (EU) 2026/857.
Kapittel II · Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter
§ 2-1Kompetent myndighet#
Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.
Kapittel III · Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr
§ 3-1Definisjoner#
I denne forskriften menes med:a. Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknadenb. Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjonc. Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningsstedd. Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvingere. Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokollf. CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjonerg. God klinisk utprøvingspraksis: en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktigeh. Utprøvingspreparat: En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.i. Protokoll: Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningenj. Teknisk bruksanvisning: Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingenk. Kontrollpreparat: Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effektl. Positiv kontroll: Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkesm. Personell: Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingenn. Eierinformasjon og informert samtykke: En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.o. Utprøverinformasjon: Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøverp. Uønsket hendelse:i. en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringenii. en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidletiii. slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestideniv. en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.
§ 3-2Tillatelse#
Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter.
§ 3-3Søknad#
Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde:a. de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkterb. protokoll, jf. § 3-4c. tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. § 3-5d. dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. § 3-6e. kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. § 3-1 (n)f. kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. § 3-1 (o)g. forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. § 3-7h. ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestidi. utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge.Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter.Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette.Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.Dersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.
§ 3-4Protokoll#
Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:a. generell administrativ informasjonb. hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksisc. bakgrunn for og formål med utprøvingend. inklusjons- og eksklusjonskriteriere. behandlingsoppsettetf. endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhetg. definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slikeh. metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurderingi. sikring av kvalitet på data og prosedyrerj. datahåndtering og arkiveringk. informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie.Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.
§ 3-5Tilleggsopplysninger#
Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:a. hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingenb. plan for informasjon til berørt personellc. etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfangd. plan for håndtering av uønskede hendelsere. plan for legemiddelhåndteringf. merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7g. for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidleth. hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteresi. deltakende utprøvere og anlegg/besetningerj. melding om når det planlegges å starte utprøvingen.Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.
§ 3-6Dokumentasjon av utprøvingspreparat#
Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:a. tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltypeb. sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), ogc. effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.
§ 3-7Merking#
Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med:a. navn, adresse, e-post og telefonnummer til sponsor, CRO eller hovedutprøver (hovedkontakt for informasjon om utprøvingen)b. legemidlets navn eller kodebetegnelsec. batchnummer eller ID-nummerd. legemiddelform og eventuelt styrkee. dyreartf. administrasjonsmåteg. doseringh. oppbevaringsbetingelseri. utløpsdatoj. studiekodek. teknisk bruksanvisningl. «Til dyr»m. «Til klinisk utprøving»n. «Oppbevares utilgjengelig for barn» dersom legemidlet skal utleveres til dyreeier/dyreholder.Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg.Merkingen skal være på norsk.Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.
§ 3-8Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver#
Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.
§ 3-10Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving#
Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.
§ 3-11Saksbehandlingsregler#
Direktoratet for medisinske produkter treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3.Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge svarfristen.
§ 3-12Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold#
Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:a. legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effektb. den kliniske utprøvingens relevans og utformingc. den vitenskapelige standardend. forsøksmetodenee. avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøetf. matsikkerhetg. protokollh. utprøvers kvalifikasjoneri. informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere.Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom:a. legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket,b. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter ogc. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet.Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.
§ 3-13Utlevering av legemiddel#
Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.
§ 3-14Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon#
Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:a. som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, ellerb. som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen.Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:a. alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjonb. alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien.Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.
§ 3-15Informasjonsplikt#
Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.
§ 3-16Stansing av klinisk utprøving#
Direktoratet for medisinske produkter kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.
§ 3-17Sluttrapport#
Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter om at utprøvingen er avsluttet.Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge fristen.
§ 3-18Protokoll og kildedata#
Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.
§ 3-19Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes#
Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.
Kapittel IV · Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
§ 4-1Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog#
Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.
§ 4-2Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr#
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.
§ 4-3Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen#
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 116.
§ 4-4Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før omsetning#
Omsetning av følgende legemidler krever at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:a. Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse,b. Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norgec. Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoperd. Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetninge. Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge.
§ 4-5Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse#
Direktoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.
§ 4-6Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk#
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter.Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.
Kapittel V · Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking
§ 5-1Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen#
Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.
§ 5-2Krav om pakningsvedlegg#
Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.
Kapittel VI · Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus
§ 6-1Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse#
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktigFølgende legemidler er alltid reseptpliktige:a. legemiddel til parenteral administrasjonb. enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntakc. legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse.På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.
§ 6-2Reseptgruppe#
Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:a. Legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av narkotisk eller psykotropt stoff i henhold til internasjonale konvensjonerb. legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er narkotika i henhold til forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotikac. det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formåld. legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.
§ 6-3Utleverings- og rekvireringsregler#
Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:a. på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til dyrehelsen eller sikkerheten til den som tilfører legemidlet bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/spesialist,b. kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse /spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.
Kapittel VII · Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler
§ 7-1Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr#
Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.
§ 7-2Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel#
Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.Direktoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersoma. Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelserb. Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.
§ 7-3Merking av homøopatisk legemiddel til dyr#
Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:a. legemidlets navnb. teksten «homøopatisk legemiddel til dyr»c. stamløsningen(e)s vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS-land.d. navn og adresse på registreringsinnehavere. administrasjonsmåte, og om nødvendig administrasjonsveif. angivelse av utløpsdatoen («Exp. mm/yyyy»)g. legemiddelformh. pakningsstørrelsei. registreringsnummerj. hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, og hvis relevant dosering for den aktuelle dyreartk. eventuelle særlige forholdsregler om oppbevaring av legemidletl. særlig advarsler, om nødvendigm. produksjonspartiets nummer («Lot»)n. en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barno. tilbakeholdelsestid, hvis relevantp. hjelpestoffer, om nødvendigq. en henstilling til dyreeier om å lese pakningsvedlegget før bruk.
Kapittel VIII · Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler
Kapittel IX · Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr
§ 9-1Søknad om grossisttillatelse#
Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.
§ 9-2Leveringsplikt#
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.
§ 9-3Krav til personale#
Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.
§ 9-4Krav til lokaler og utstyr#
Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.
§ 9-5Salg og utlevering av legemidler til dyr#
Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:a. Apotekb. Innehaver av grossisttillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidlene og de aktivitetene som mottakerens tillatelse omfatterc. Innehaver av tilvirkertillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidler som er nødvendig for tilvirkningen som er omfattet av tilvirkertillatelsend. Virksomhet som har tillatelse til tilvirkning av medisinfôr i henhold til forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, omsetning og bruk av medisinfôr for de legemidler tilvirkningen gjeldere. Kjøpmenn som i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 16 har tillatelse til å selge legemidlerf. Aktører utenfor EØS-området dersom grossisten har tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter til eksport av legemidler utenfor EØS-området.g. Rekvirenter, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter, etter rekvisisjon, for de varegrupper som fremgår av vedlegg til denne forskrift. Ved utlevering gjelder forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7.h. Enhver som driver dyrehold eller dyreoppdrett i næringsøyemed, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter. Utlevering skal skje etter resept og til person med rekvireringsrett for veterinære legemidler. Salget skal skje mellom grossist og dyreeier. Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. gjelder med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7.i. Enhver med tillatelse til å kjøpe legemidler til ikke-medisinsk bruk i henhold til forskrift 1. mars 1983 nr. 628 om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk.Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.
Kapittel X · Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger
§ 10-1Melding om bivirkninger#
Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført tila. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,b. manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,c. en miljøhendelse,d. en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,e. funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,f. overføring av et smittestoff,g. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.
Kapittel XI · Forskjellige bestemmelser
§ 11-1Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler#
Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.
§ 11-2Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse#
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:a. EØS-området,b. USA,c. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), ellerd. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.
§ 11-3Overtredelsesgebyr#
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter.Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a annet ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.
Kapittel XII · Avgift og gebyrer
§ 12-1Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter#
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:a. markedsføringstillatelse,b. fornyelse av markedsføringstillatelse,c. endring av markedsføringstillatelse,d. registrering av homøopatiske legemidler,e. endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,f. registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet leddg. søknad om klinisk utprøving av legemiddelh. endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14i. utstedelse av WHO-sertifikater.Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.
§ 12-2Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)#
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.
§ 12-3Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse#
Nødvendige utlegg til Direktoratet for medisinske produkters etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.
§ 12-4Gebyr#
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.512 044Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21192 016Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)192 016MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23512 044MT under særlige omstendigheter 10Forordning (EU) 2019/6 art. 25256 022Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)128 012Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a96 009Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1096 009Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)25 602Endring i reseptstatus G.I.z (E)2 396 009Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 516 002Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 310 881Fornyelse MT til begrenset marked 6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)51 204Fornyelse, MT under særlige omstendigheter6 10Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)25 602Parallellhandel (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærSøknad om parallellhandelForordning (EU) 2019/6 art. 10220 481Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 8128 012Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader128 012Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)160 013Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a96 009Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10102 409Endret tilbakeholdelsestid G.I.1232 002Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 515 362Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 314 079Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 996 009Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2 3 912 802Worksharing; harmonisering av preparatomtale32 002Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)916 002Fornyelse, MT til begrenset marked 6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)51 204Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)25 602Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2196 009Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)108 808MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23128 012MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2564 006Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)64 005Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)64 005Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)64 005Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)38 402Indikasjonsendring2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a44 804Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1032 002Endret tilbakeholdelsestid G.I.129 217Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 512 802Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 38 321Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4 938 402Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 3 912 802Worksharing harmonisering av preparatomtale25 602Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)912 802Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)21 762Fornyelse, MT under særlige omstendigheter6 10Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)10 881Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.448 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,192 016Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23448 040MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25224 019Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2196 009Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23128 012MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2564 006Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr25 602Homøopatiske legemidlerSøknadstypeVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform25 261Endringer1 279Kliniske studierSøknadstypeVeterinærKlinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)12 500Klinisk utprøving – Vesentlige endringer6 250Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeVeterinærWHO-sertifikat6 250NoterMerk:- For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.- Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.- Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Kapittel XIII · Ikrafttredelse
§ 13-1Ikrafttredelse#
Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).1
Contains data from Lovdata (lovdata.no) under the Norwegian Licence for Open Government Data (NLOD) 2.0.