Contents
- Kapittel 1 Innledende bestemmelser
- Kapittel 2 Opplysninger i medisinske kvalitetsregistre
- Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv.
- Kapittel 4 Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret13 changes
- Kapittel 5 Informasjonssikkerhet
- Kapittel 6 Ikrafttreden
Kapittel 1 Innledende bestemmelser
§ 1-1Formål#
Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandlingen av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.Forskriften skal legge til rette for at medisinske kvalitetsregistre gjennom statistikker, analyser og forskning danner grunnlag for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten.Helseopplysninger som er samlet inn kan også brukes til planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten og i helse- og omsorgsforvaltningen.
§ 1-2Saklig virkeområde#
Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre.Et medisinsk kvalitetsregister er et helseregister hvor det løpende dokumenteres resultater fra helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp.Forskriften gjelder ikke behandling av helseopplysninger etter pasientjournalloven § 6 andre ledd eller medisinske kvalitetsregistre etter helseregisterloven § 11.
§ 1-3Forbud mot kommersiell utnyttelse#
Kommersiell utnyttelse av de registrerte og helseopplysninger som sådan er forbudt.
§ 1-4Personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven#
Personopplysningsloven, personvernforordningen (jf. personopplysningsloven § 1) og helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Behandlingsgrunnlaget for de medisinske kvalitetsregistrene som forskriften omfatter er personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e og denne forskriften.
Kapittel 2 Opplysninger i medisinske kvalitetsregistre
§ 2-1Opplysningstyper som kan registreres#
Når det er nødvendig for kvalitetsregisterets formål, kan følgende opplysninger registreres:a. direkte personidentifiserende kjennetegn- fødselsnummer eller annen personidentifikatorb. demografiske og sosioøkonomiske opplysninger- fødselsdato- kjønn- fødekommune/fødeland- dødsdato- bosted- sivilstand- andre relevante demografiske og sosioøkonomiske opplysningerc. administrative opplysninger om tjenestene- tjenesteyter/organisasjon- tidsangivelse for varighet og kontakt med tjenesten- samhandling innad i tjenesten- om utskriving og oppfølgning innad og mellom tjenestenivåd. helse- og omsorgsfaglige opplysninger- helsetilstand- diagnoser- utredning- behandlingsprosedyrer og behandlingstiltak, eksempelvis- operasjon som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet- bruk av utstyr- legemiddelbruk- rehabiliteringstiltak mv.- risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt- helseopplysninger framkommet ved analyser av humant biologisk materiale tilknyttet registeret- behandlingsresultater og eventuelle bivirkninger, seneffekter og komplikasjoner- pasient- og pårørenderapporterte opplysninger- dødsårsak, hendelsessted og situasjoner.
§ 2-2Bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger#
Den dataansvarlige skal legge til rette for bruk av standardiserte variabler, slik at sammenstilling med opplysninger fra andre registre er mulig. Dette skal gjøres ved åa. bruke Folkeregisterets standarder ved registrering av relevante opplysningerb. benytte andre standardiserte variabler hvor det er relevant.Den dataansvarlige skal ta i bruk nasjonale fellesløsninger for utsendelse av informasjon, reservasjon og innsyn der dette finnes og er relevant.
§ 2-3Innmelding av opplysninger#
Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven kan melde inn relevante og nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre som omfattes av forskriften.Virksomheter og helsepersonell som nevnt i første ledd, skal melde inn relevante og nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status. Nasjonal status tildeles av Helsedirektoratet.Opplysningene kan meldes inn uten hinder av taushetsplikten når registreringen ikke har grunnlag i samtykke, jf. § 3-2. I andre tilfeller må innmeldingen være omfattet av den registrertes samtykke.
Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv · Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv.
§ 3-1Samtykke#
Det kreves samtykke fra den registrerte for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre, hvis ikke opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2. For at samtykket skal være gyldig, må deltakeren ha fått informasjon i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 og 14 og denne forskriften § 3-5.Hvem som har samtykkekompetanse følger av helseregisterloven § 15.
§ 3-2Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke#
Helseopplysninger kan samles inn og behandles uten den registrertes samtykke dersom følgende vilkår er oppfylt:a. krav om samtykke medfører at pasientgruppen og helsehjelpen ikke blir godt nok representert til at kvalitetsregisteret kan oppnå sitt formål,b. den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles,c. den dataansvarlige har rådført seg med personvernombudet, ogd. den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med driftsavtale med et regionalt helseforetak.Den dataansvarlige skal dokumentere at vilkårene i første ledd er oppfylte og på hvilken måte den registrerte sin rett til informasjon skal oppfylles, jf. § 3-5. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig.Hvem som har kompetanse til å motsette seg behandling av helseopplysninger følger av hvem som har samtykkekompetanse etter helseregisterloven § 15.
§ 3-3Virkning av å trekke samtykke tilbake eller å motsette seg behandling#
Dersom den registrerte trekker samtykket tilbake eller motsetter seg behandling, må behandlingen av opplysningene opphøre. Den registrerte kan kreve at helseopplysningene slettes innen 30 dager. Adgangen til å kreve sletting gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller allerede inngår i utførte analyser.
§ 3-4Krav om dokumentasjon#
Før behandling av helseopplysninger tar til skal den dataansvarligea. fastsette ett eller flere formål for det medisinske kvalitetsregisteret, som skal være innenfor formålene i § 1-1b. fastsette kriterier for hvilke pasientgrupper og/eller behandlingsform som skal inkluderes i kvalitetsregisteretc. fastsette hvilke opplysninger, som vil bli samlet inn og behandlet, og at opplysningene er nødvendige for å oppnå kvalitetsregisterets formåld. dokumentere hvilke virksomheter som skal melde inn opplysningere. vurdere hvordan personvernkonsekvenser kan minimeresf. dokumentere opprettelsen av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er representerte, jf. § 3-6g. gi informasjon til de registrerte i samsvar med § 3-5. Dersom opplysningene samles inn uten samtykke etter § 3-2, skal informasjonen gis så snart som mulig.h. innhente samtykke fra de registrerte i samsvar med § 3-1, med mindre opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2i. fastsette plan for hvordan andelen registrerte i kvalitetsregisteret skal bli høy nok til å representere pasientgruppenj. fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av helseopplysningerk. dokumentere at det ikke finnes overlappende registrel. fastsette hvordan kravene til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll, kvalitetskontroll mv. etter personvernforordningen, helseregisterloven og denne forskriften, skal ivaretas.
§ 3-5Informasjon til de registrerte#
Den dataansvarlige skal sørge for at de registrerte får den informasjonen som er nødvendig for at de skal få innsikt i hva samtykket og retten til å motsette seg innebærer. Informasjonen som gis skal være i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 og 14.De registrerte skal minst få informasjon oma. hvilket kvalitetsregister innsamlingen av helseopplysningene gjelderb. kvalitetsregisterets formålc. hvor opplysningene hentes frad. hvem som er dataansvarlige. hvilke opplysninger som vil bli behandletf. hvor lenge helseopplysningene skal lagresg. om hvordan videre informasjon vil bli gitth. om helseopplysninger skal tilgjengeliggjøres, eventuelt hvilke vilkår dataansvarlig stiller for tilgjengeliggjøringeni. om opplysningene kan sammenstilles med andre registre og hvilke registre de kan sammenstilles medj. hvordan den registrerte kan motsette seg behandling av opplysningene eller trekke tilbake samtykkek. den registrertes rett til innsyn, retting, sletting, sperring mv. etter helseregisterloven §§ 24 flg.,l. at den registrerte kan henvende seg til Datatilsynet eller Statens Helsetilsyn dersom helseopplysningene ikke behandles i samsvar med forskriften eller annet relevant regelverk.Informasjonen skal gis før samtykke innhentes eller så snart som mulig for opplysninger som samles inn uten samtykke etter § 3-2.Når foreldre eller andre med foreldreansvar har samtykket på vegne av en registrert og den registrerte blir 16 år, skal den registrerte få informasjon om behandlingen av helseopplysningene i kvalitetsregisteret, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake eller motsette seg behandling.
Kapittel 4 Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret
§ 4-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger#
Helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven § 21 flg.Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 4-2Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk#
Den dataansvarlige skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 4-1.Utarbeidet statistikk skal være anonym.
§ 4-3Tilbakerapportering#
Den dataansvarlige skal legge til rette for at virksomheter som melder inn helseopplysninger får tilgang til oppdaterte og relevante opplysninger for å kunne kvalitetsforbedre sine helse- og omsorgstjenester.
§ 4-8Kvalitetskontroll i registeret#
Den dataansvarlige skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan den dataansvarlige gjennomføre rutinemessige sammenstillinger med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan helseopplysningene også sammenholdes med opplysninger i originalkilden (pasientjournal mv.). Dette skal skje hos virksomheten som har meldt inn opplysningene, gjennom elektronisk tilgang eller på annen måte. Opplysninger som gjøres tilgjengelige skal være tilstrekkelige og relevante for den kvalitetskontrollen som skal gjennomføres.
Kapittel 5 Informasjonssikkerhet
§ 5-1Informasjonssikkerhet#
Den dataansvarlige og databehandlere som den dataansvarlige har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 5-2Kryptering og tilgang til opplysninger#
Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under den dataansvarlige eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommende sitt arbeid.Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn (fødselsnumre eller annen personidentifikasjon).
Kapittel 6 Ikrafttreden
Contains data from Lovdata (lovdata.no) under the Norwegian Licence for Open Government Data (NLOD) 2.0.