Narkotikaforskriften

Contents

§ 1Formål#

Formålet med forskriften er åa. fastsette hva som er narkotikab. forebygge spredning og misbruk av narkotika, herunder sikre forsvarlige kontrolltiltakc. sikre tilgang til nødvendige legemidler til medisinsk og vitenskapelig bruk.

§ 2Virkeområde#

Denne forskrift gjelder for tilvirkning, omsetning (salg, kjøp, annen overdragelse og mellommannsvirksomhet), innførsel, utførsel, gjennomførsel (transitt), utlevering, forsendelse, oppbevaring, besittelse og bruk av narkotika.Skip, luftfartøy eller annet transportmiddel i internasjonal trafikk som fører begrensede mengder narkotika mv. beregnet til førstehjelpsformål, eller til bruk i nødstilfelle under reise, er unntatt bestemmelsene i denne forskrift. Ambulanser (herunder ambulansehelikopter og ambulansefly) og andre utrykningskjøretøyer som er utstyrt med narkotiske legemidler for behandlingsformål og som krysser den norske grensen i forbindelse med utrykning, er unntatt fra kravene om tillatelse og sertifikat i forskriften § 9.Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.

§ 3Definisjoner#

Som narkotika regnesa. stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper som er oppført i narkotikalisten, jf. § 4b. salter, stereoisomere, estere og etere av stoffer og grupper av stoffer oppført på narkotikalisten, forutsatt at stoffene har, eller antas å ha, psykoaktiv effektc. blandinger (flytende, i fast form eller i gassfase) med innhold som nevnt i bokstav a) eller b).Med psykoaktiv effekt menes effekt på sentralnervesystemet i form av stimulering eller nedstemthet med minst én av følgende virkninger: hallusinasjoner, forstyrrelser i motoriske funksjoner, tenkning, adferd, oppfattelse eller sinnsstemning.Med blandinger menes oppløsninger, fortynninger, ekstrakter, konsentrater, tinkturer og produkter av enhver art, herunder farmasøytiske preparater, samt bearbeidede former av de aktuelle stoffer, droger, planter og sopper, forutsatt at bearbeidelsen ikke fører til en kjemisk endring av stoffene.

§ 4Narkotikalisten#

Narkotikalisten fastsettes av departementet. Narkotikalisten, og de bestemmelser i denne som er fastsatt for de enkelte stoffer, grupper av stoffer, droger, planter, sopper eller blandinger, gjelder som en del av denne forskrift.I narkotikalisten oppføres de stoffer, planter og droger som kommer inn under Den alminnelige narkotikakonvensjon 30. mars 1961 eller Konvensjon om psykotrope stoffer 21. februar 1971. Andre stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper kan oppføres dersom de har, eller antas å ha, lignende effekt som de stoffer, planter og droger som kommer inn under konvensjonene.

§ 5Forbudt narkotika, særlige kontrolltiltak#

Tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel, oppbevaring, besittelse og bruk av narkotika oppført i narkotikalisten med henvisning til denne bestemmelsen, er forbudt, jf. legemiddelloven § 22 annet ledd.Departementet kan i forskrift eller ved enkeltvedtak gjøre unntak fra første ledd dersom det foreligger medisinske eller vitenskapelige behov.Gis unntak i henhold til annet ledd, kommer likevel forskriften § 9 til anvendelse.Denne bestemmelsen gjelder ikke for medbringing av legemidler med innhold av narkotika til eget personlig, medisinsk bruk for reisende jf. forskriften § 19.

§ 6Industriell bruk#

Gammabutyrolakton og 1,4-butandiol kan tillates brukt industrielt dersoma. det endelige framstilte produkt ikke har, eller antas å ikke ha, psykoaktiv effekt ogb. råvaren ikke kan, eller antas å ikke kunne, gjenvinnes fra det endelige produkt.Industriell bruk av gammabutyrolakton og 1,4-butandiol forutsetter tillatelse fra departementet.Alle bestemmelser i denne forskriften gjelder ved industriell bruk av gammabutyrolakton og 1,4-butandiol.

§ 7Tilvirkning#

Tilvirkning av narkotika krever tillatelse i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 23 første ledd. Dyrking av planter og sopper til framstilling av narkotika regnes som tilvirkning av narkotika.

§ 8Transport, lagring og håndtering#

Transport, lagring og håndtering av narkotika skal foregå på en trygg og sikker måte, og være i overensstemmelse med forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler, og forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.Grossistvirksomhet og detaljhandel med narkotika må bare skje av virksomhet som har tillatelse i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 23.Lagring av narkotika skal også være i samsvar med de krav som er fastsatt i den enkelte tillatelse.Narkotika skal ikke lagerholdes i større mengder enn det som er nødvendig for virksomheten.

§ 9Innførsel og utførsel#

(1) Narkotika kan bare innføres eller utføres av virksomhet som hara. tillatelse til innførsel eller utførsel av narkotika, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 23 første og annet ledd, ogb. særskilt tillatelse (sertifikat) for hver innførsel og utførsel, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 23 annet ledd annet punktum.(2) Søknad om sertifikat sendes Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholdea. navn, besøksadresse og organisasjonsnummer til norskregistrert importør eller eksportørb. navn og adresse på den norskregistrerte virksomheten som er lagerholder av narkotikaen, dersom den som innfører eller utfører ikke selv er lagerholderc. navn og adresse på utenlandsk importør eller eksportørd. art og mengde narkotika.(3) Lagerholder er den virksomhet som er gitt tillatelse til lagerhold av narkotika etter forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler, eller forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler.(4) Direktoratet for medisinske produkter kan kreve opplysninger om bruken av narkotika det søkes om innførsel av. Det skal oppgis i søknaden dersom det søkes om innførsel av narkotika som er ment for utførsel, som ferdig preparat eller råvare, samme år.(5) Ved søknad om utførselssertifikat skal innførselssertifikat fra kompetent myndighet i mottakerlandet vedlegges.(6) Søknad om sertifikat kan avslås dersom det er rimelig grunn til å tro at søker ikke vil kunne oppfylle kravene i forskriften.(7) Sertifikater er gyldige i tre måneder fra utstedelsesdatoen. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge gyldighetsperioden.(8) Innførsel eller utførsel av narkotika som sertifikatet omfatter kan ikke fordeles på flere sendinger. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfelle gjøre unntak fra denne bestemmelsen.(9) Ved utførsel skal utførselssertifikatet vedlegges sendingen.(10) Den som innfører eller utfører narkotika skal sørge for at sendingen ikke blir liggende på tollager lenger enn nødvendig.(11) Den som innfører eller utfører narkotika skal påføre grensepasseringsdato og mengde narkotika som er innført eller utført på gjenpart av sertifikatet. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve framlagt kopi av tolldeklarasjon og faktura for sendingen.

§ 10Unntak fra krav om inn- og utførselssertifikat#

Narkotika som inngår i følgende blandinger er unntatt fra kravet om sertifikat:a. Blandinger med innhold avsom inneholder høyst 100 mg/dose av stoffet, eller 2,5 % i udoserte preparater, i blanding med ett eller flere andre stoffer.AcetyldihydrokodeinKodeinDihydrokodeinEtylmorfinNikokodinNikodikodinNorkodein ogFolkodinb. Blandinger med innhold avPropiram som inneholder høyst 100 mg/dose propiram, og er tilsatt minst tilsvarende mengde metylcellulose.c. Blandinger med innhold avDekstroprofoksifen til peroral bruk som inneholder høyst 135 mg/dose av dekstroprofoksifen, eller 2,5 % i udoserte preparater, og ikke inneholder psykotrope stoffer.d. Blandinger med innhold avKokain som inneholder høyst 0,1 % kokain.e. Blandinger med innhold avsom inneholder høyst 0,2 % morfin i blanding med ett eller flere andre stoffer, og på en slik måte at stoffet vanskelig kan gjenvinnes.Opium ellerMorfinf. Blandinger med innhold avDifenoksin som inneholder høyst 0,5 mg/dose difenoksin, tilsatt en mengde atropinsulfat svarende til minst 5 % av dosen av difenoksin.g. Blandinger med innhold avDifenoksylat som inneholder høyst 2,5 mg/dose difenoksylat, tilsatt en mengde atropinsulfat svarende til minst 1 % av dosen av difenoksylat.h. Blandinger med innhold avPulvis ipecacuanhae et opii compositus10 % opium i pulver10 % ipecacuanhaerot, i pulver blandet med80 % hjelpestoffer.

§ 11Transitt#

Ved transitt av narkotika som det kreves innførsels- eller utførselssertifikat for, skal gjenpart av utførselssertifikat, eller tilsvarende tillatelse fra vedkommende land, kunne framlegges. Departementet kan i særlige tilfeller hvor sertifikat eller tilsvarende tillatelse ikke følger sendingen likevel tillate transitt.Narkotika under transitt kan ikke omadresseres eller omdirigeres, og arten narkotika eller pakningen ikke forandres, uten særskilt tillatelse fra kompetent myndighet i avsender- og mottakerlandet.

§ 12Virksomhetens kontroll med lager og varebevegelser#

Virksomheter som har tillatelse til å håndtere narkotika, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 23 første og annet ledd, skal ha nødvendig kontroll med lager og varebevegelser av narkotika.Apotekenes kontroll følger av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek, og er unntatt denne bestemmelsen.

§ 13Kvartalsvis regnskapsplikt#

Virksomheter som innfører eller utfører narkotika skal levere regnskap til departementet over foregående kvartals innførsel og utførsel av narkotika, unntatt for blandinger oppført i forskriften § 10. Dersom virksomheten har flere avdelinger eller filialer, skal ett regnskap leveres. Apotek som har innført eller utført narkotika skal levere regnskap etter denne bestemmelse.Departementet kan bestemme at kvartalsregnskapet skal leveres på fastsatt skjema.Regnskapet skal for hver enkel sending opplyse oma. sertifikatnummerb. stoffnavnc. mengded. grensepasseringsdato.Sertifikatgjenparter og ubenyttede sertifikater legges ved regnskapet.Frist for innlevering av kvartalsregnskap er 14 dager etter utløpet av foregående kvartal. Regnskapet skal undertegnes av den i virksomheten som er gitt fullmakt til dette.Regnskap, med bilag, skal oppbevares i virksomheten i minst 10 år.

§ 14Årlig regnskapsplikt#

Virksomheter som innfører, utfører, omsetter, oppbevarer eller tilvirker narkotika skal levere regnskap til departementet over siste års håndtering av narkotika, unntatt for blandinger oppført i forskriften § 10. Dersom virksomheten har flere avdelinger eller filialer, skal ett regnskap leveres. Apotek er unntatt denne bestemmelsen.Departementet kan bestemme at årsregnskapet skal leveres på fastsatt skjema.Regnskapet skal for hvert enkelt stoff opplyse oma. beholdning ved årets begynnelse og slutt, herunder råvare, halvfabrikata og bruksferdig preparatb. mengde innført fra utlandetc. mengde utført til utlandetd. mengde innkjøpt innenlands, samt navn på leverandøre. mengde omsatt innenlands, samt navn på mottaker (kjøper)f. mengde tap som ikke skyldes tilvirkning, men for eksempel brannskade, tyveri, vannskade eller brekkasjeg. mengde svinn ved tilvirkningh. mengde brukt ved analyse eller forsøki. mengde destruert (fra eget lager).Dersom stoff merket N i narkotikalisten brukes til tilvirkning av annet stoff merket N, skal regnskapet i tillegg opplyse oma. mengde tilvirketb. mengde brukt til tilvirkning.Ved tilvirkning av blandinger oppført i denne forskrift § 10, skal regnskapet også opplyse om mengde stoff brukt i tilvirkningen.Frist for innlevering av årsregnskap er siste virkedag i februar påfølgende år. Regnskapet skal undertegnes av den i virksomheten som er gitt fullmakt til dette.Regnskap, med bilag, skal oppbevares i virksomheten i minst 10 år.

§ 15Særskilt rapporteringsplikt for tap og svinn#

Ved betydelig tap og svinn av narkotika, som tyveri, brannskade, vannskade eller brekkasje, skal virksomheten umiddelbart rapportere om dette til Direktoratet for medisinske produkter. I tillegg rapporteres etter forskriften § 14 annet ledd bokstav f) og g).

§ 16Tilsyn#

Direktoratet for medisinske produkter fører, med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28, tilsyn med at bestemmelsene i forskriften overholdes.

§ 17Tilbakekall av tillatelse#

Departementet kan tilbakekalle hele, eller deler av, tilvirker-, import- eller grossisttillatelsen dersom bestemmelser i denne forskrift ikke overholdes. Tilbakekall av tillatelse kan være midlertidig eller endelig. Departementet kan fastsette i vedtaket hva som skal gjøres med eventuelle lager av råvarer, halvfabrikata og preparater.

§ 18Gebyr#

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve gebyr på kr 1 300,– pr. sertifikat, for behandling av søknad om særskilt tillatelse (sertifikat) til innførsel og utførsel av narkotika.Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle krav om gebyr.

§ 18aOvertredelsesgebyr#

Direktoratet for medisinske produkter kan ved overtredelse av plikt til å levere regnskap etter § 13 og § 14 ilegge det ansvarlige foretaket overtredelsesgebyr. For utmålingen av overtredelsesgebyr gjelder legemiddelforskriften § 15-12.

§ 19Medbringing av legemidler med innhold av narkotika til eget personlig, medisinsk bruk for reisende#

Legemidler med innhold av narkotika kan, til eget personlig, medisinsk bruk, medbringes ved inn- eller utreise nåra. legemidlene er rekvirert av lege eller tannlegeb. den reisende kan dokumentere, for eksempel ved hjelp av pakningens etikett, resept eller legeerklæring, at legemidlene er rekvirert til eget personlig, medisinsk brukc. mengden medbrakt legemiddel ikke overstiger mengdebegrensningen som fremkommer av annet, tredje, fjerde, femte eller sjette ledd.For reisende med folkeregistrert adresse i Norge gjelder ved innreise til Norge en mengdebegrensning tilsvarende én ukes forbruk etter angitt dosering når legemidlet er anskaffet i utlandet. Den reisende kan likevel medbringe slike legemidler tilsvarende inntil én måneds forbruk etter angitt dosering dersom den reisendes medisinske behov kan dokumenteres ved erklæring fra lege i Norge. Erklæringen må angis på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, og er gyldig i inntil ett år fra utstedelsesdato med mindre legen har satt en kortere gyldighetsperiode.Reisende med folkeregistrert adresse i Norge kan ved innreise til Norge medbringe legemidler med innhold av narkotika inntil én måneds forbruk dersom legemidlene er anskaffet i Norge. Den reisende må kunne dokumentere at legemidlene er anskaffet i Norge.For reisende til Norge som ikke har folkeregistrert adresse i Norge, gjelder en mengdebegrensning tilsvarende én måneds forbruk etter angitt dosering. Departementet kan gjøre unntak fra mengdebegrensningen dersom det er medisinsk behov for å medbringe legemidler med innhold av narkotika for mer enn én måneds forbruk.Ved utreise fra Norge gjelder en mengdebegrensning tilsvarende én måneds forbruk etter angitt dosering.Ved utreise fra Norge til land utenfor Schengen-området, kan reisende medbringe legemidler med innhold av narkotika for mer enn én måneds forbruk dersom den reisende kan dokumentere, ved legeerklæring fra lege i Norge, sitt personlige medisinske behov for legemidlene.Ved reiser innen Schengen-området kan reisende bosatt i Schengen-området framlegge original Schengen-attest i stedet for dokumentasjon nevnt i første ledd. Attesten skal være utstedt av kompetent myndighet i landet den reisende er bosatt. For bosatte i Norge utstedes attesten av apotek.Tollmyndighetene kan kreve at den reisende legger fram dokumentasjon etter denne bestemmelsen. Dokumentasjonen må fremlegges på innreisetidspunktet.

§ 20Legemidler til førstehjelpsformål#

Ved behov for legemidler til førstehjelpsformål kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til å ta med eller sende legemidler med innhold av narkotika, uavhengig av kravene i forskriften § 9. Ved behov for å motta legemidler med innhold av narkotika til førstehjelpsformål i en nasjonal krisesituasjon, kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til import uavhengig av kravene om tillatelse og sertifikat i forskriften § 9.Ved utenlandske militæravdelingers behov for å medbringe legemidler med innhold av narkotika til førstehjelpsformål i forbindelse med øvelse i Norge, kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse uavhengig av kravene i forskriften § 9.

§ 21Ikrafttredelse#

Forskriften trer i kraft straks.Fra samme tid oppheves forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika m.v. (Narkotikalisten).

§ 22Endringer i andre forskrifter#

I følgende forskrifter skal uttrykkene «narkotika m.v.», «narkotika mv.» og «narkotika og psykotrope stoffer mv.» endres til «narkotika»: – – –