§ 1-1Virkeområde#
Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer.Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier.Det skal ikke gjennomføres klinisk utprøving som medfører modifisering av forsøkspersonens kjønnscelleidentitet (germ line genetic identity).For klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a.
Contains data from Lovdata (lovdata.no) under the Norwegian Licence for Open Government Data (NLOD) 2.0.