Contents
- § 1 Formål
- § 2 Saklig virkeområde
- § 3 Definisjoner1 change
- § 4 Helsepersonells plikt til å rapportere om bivirkninger
- § 5 Prosedyre for rapportering av bivirkninger2 changes
- § 6 Ikrafttredelse mv.
- Vedlegg 1: Eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i denne forskriften, jf. § 2 a)
- Vedlegg 2: Eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger, jf. § 3 b):
- Vedlegg 3: Informasjon om og bekreftelse på samtykke fra forbruker/pasient (avkryssingsboks)
- Vedlegg 4: Skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter
§ 1Formål#
Formålet med forskriften er å medvirke til at produkter som omfattes av lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., er helsemessig sikre.
§ 2Saklig virkeområde#
Forskriften omfatter bivirkninger ved bruk av:a. Kosmetikk og kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å rense eller parfymere disse delene av kroppen, endre utseendet deres, påvirke kroppslukter, beskytte dem eller holde dem i god stand. Vedlegg 1 inneholder eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i henhold til denne definisjonen.b. Legemiddelnære kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å forebygge, lindre eller behandle helseplager som ikke skyldes sykdom.c. Tatoveringsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, medregnet tatoveringsveske og permanent sminke.d. Injeksjonsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å endre hudens utseende på andre måter enn de som er beskrevet under litra c).Mattilsynet avgjør i tvilstilfeller om et produkt omfattes av denne forskrift.Forskriften omfatter ikke bivirkninger ved bruk av kosmetikk og kroppsleieprodukter til dyr.
§ 3Definisjoner#
I denne forskriften forstås med:a. Produkt: Kosmetikk- og kroppspleieprodukter, legemiddelnære kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og injeksjonsprodukter.b. Bivirkning: Helsemessig uønsket virkning av et produkt. Vedlegg 2 angir eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger.c. Helsepersonell: Leger, tannleger, farmasøyter og helsesykepleiere.d. Ansvarlig myndighet: Mattilsynet.
§ 4Helsepersonells plikt til å rapportere om bivirkninger#
Helsepersonell som i pasientrettet virksomhet fatter mistanke om at et produkt har ført til bivirkning, skal spørre pasienten om denne samtykker til at helsepersonellet informerer ansvarlig myndighet om mistanken. Dersom pasienten samtykker, skal helsepersonellet gi ansvarlig myndighet melding om mistanken.
§ 5Prosedyre for rapportering av bivirkninger#
Ved melding om mistanke om bivirkning skal helsepersonell fylle ut informasjon og samtykke (avkryssingsboks) i skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter, se vedlegg 3 og 4. Skjema er å finne i direkte lenke til tjenesten for å melde bivirkninger av kosmetikk (krever pålogging): https://uonsket-hendelse.melde.no/kosmetikk
Vedlegg 1: Eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i denne forskriften, jf. § 2 a)
Vedlegg 2: Eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger, jf. § 3 b):
Vedlegg 3: Informasjon om og bekreftelse på samtykke fra forbruker/pasient (avkryssingsboks)
Vedlegg 4: Skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter
Contains data from Lovdata (lovdata.no) under the Norwegian Licence for Open Government Data (NLOD) 2.0.