Deze regeling is van toepassing op de sector Gezondheidszorg, bedoeld in de bijlage behorend bij de wet en op de categorieën van entiteiten, bedoeld in artikel 3 van deze regeling.
Artikel 3Aanwijzing aanvullende categorieën van entiteiten#
1In de sector Gezondheidszorg worden als categorie van entiteiten voorts aangewezen:
a.aanbieders van systemen of diensten voor de beschikbaarheid en elektronische uitwisseling van gegevens, waaronder gegevens over de gezondheid en andere persoonsgegevens, ten behoeve van de verlening van zorg aan een patiënt;
b.entiteiten die taken hebben op het gebied van bloedvoorziening en lichaamsmateriaal, te weten:
1°.de Bloedvoorzieningsorganisatie, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wet inzake de bloedvoorziening; en
2°.weefselinstellingen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel k, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
2De in het eerste lid, onderdeel b, bedoelde categorieën van entiteiten worden aangewezen ten behoeve van de toepassing van bloedproducten of lichaamsmateriaal als bedoeld in de genoemde wetten, op de mens.
Artikel 4Nadere regels aanzienlijke verstorende effecten per categorie van entiteiten#
1Indien de kritieke entiteit een zorgaanbieder is, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten, als bedoeld in artikel 6, eerste lid onderdeel d, van de wet, rekening met de mate waarin de door de aanbieder verleende zorg:
a.onverplaatsbaar is;
b.tijdsgebonden en tijdskritisch is;
c.levensreddend is;
d.afhankelijk is van specialistische kennis of apparatuur;
e.niet vervangen kan worden door een andere zorgaanbieder.
2Indien de kritieke entiteit een fabrikant is van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel mm van de Geneesmiddelenwet, of een fabrikant is van werkzame stoffen als bedoeld in artikel 38 van die wet, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met:
a.of de productie voorziet in zodanig kritieke geneesmiddelen of werkzame stoffen dat bij uitval van die productie ernstige gezondheidsschade of mortaliteit bij patiënten te verwachten is;
b.de mate waarin de productie van geneesmiddelen of werkzame stoffen voorzien in de vraag van de nationale of Europese populatie;
c.de mate waarin andere entiteiten de productie van deze geneesmiddelen of werkzame stoffen niet binnen afzienbare tijd kunnen overnemen;
d.de mate waarin de productie van een geneesmiddel of een werkzame stof in nationaal of Europees verband van essentieel belang is voor de opschaling van productie van geneesmiddelen of werkzame stoffen ter bestrijding van ontwrichtende gezondheidsdreigingen.
3Indien de kritieke entiteit een groothandelaar is als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel nn, van de Geneesmiddelenwet houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met of de groothandelaar:
a.een nagenoeg volledig assortiment van receptplichtige geneesmiddelen levert en landelijk zijn assortiment aan geneesmiddelen levert;
b.op landelijke of bovenregionale schaal voorziet in de inkoop, opslag en distributie van medische tegenmaatregelen voor dreigingen in de publieke gezondheid.
4Indien de kritieke entiteit een aanbieder is als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten, als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met de mate waarin deze dienst of dit systeem:
a.noodzakelijk is voor het verlenen van zorg;
b.niet kan worden vervangen of overgenomen door diensten of alternatieven van derden;
c.bij uitval tot aanzienlijke verstoringen leidt in de toegankelijkheid van zorg, de beschikbaarheid van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet of medische hulpmiddelen met mogelijk ernstige gezondheidsschade tot gevolg;
d.bij uitval tot een zodanige aantasting van de kwaliteit en veiligheid van zorg, van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet of van medische hulpmiddelen leidt dat patiëntenzorg niet langer verantwoord kan worden uitgevoerd.
5Indien de kritieke entiteit een organisatie of instelling is als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel b, indien deze organisatie of instelling:
a.voorziet in de landelijke inzameling van bloed in Nederland;
b.voorziet in de nationale behoefte aan bloedproducten uit het ingezamelde bloed met uitzondering van bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
c.voorziet in de vraag naar lichaamsmateriaal bestemd voor toepassing op de mens;
d.niet of zeer beperkt kan worden vervangen door entiteiten die eenzelfde dienst aanbieden of door producten voor toepassing op de mens, met eenzelfde werking.
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling weerbaarheid kritieke entiteiten voor de zorg. Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Dutch legislation is not protected by copyright (Auteurswet art. 11). Source: wetten.overheid.nl, Basiswettenbestand.