El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha 23 de marzo de 1994, la Directiva 94/9/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas. La Directiva 94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, será derogada, con efectos a partir del 20 de abril de 2016, por el artículo 43 de la Directiva 2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.La Directiva 94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, ha dado lugar a una evolución positiva en la protección eficaz contra los peligros de explosión, tanto en el caso del material de mina como en el de superficie. Ambos grupos de material se utilizan en un gran número de sectores del comercio y de la industria y ofrecen una importancia económica considerable.La nueva Directiva 2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, realiza una refundición de la anterior Directiva 94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y, en particular, a:a) La Decisión n.º 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo, que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o refundición de dicha legislación.b) El Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93, regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE.En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como de lo dispuesto en el artículo 42 de dicha Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, es preciso dictar las disposiciones nacionales que adapten la legislación española a las previsiones contenidas en la mencionada directiva.Por tanto, el presente real decreto tiene por objeto la trasposición al ordenamiento jurídico español de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.Este real decreto establece los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unión Europea en el momento de introducirse en el mismo; es decir, que o bien se trata de productos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión Europea, o bien son productos nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país.El respeto de los requisitos de salud y seguridad constituye un imperativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de protección. Dichos requisitos se subdividen en requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que los aparatos y sistemas de protección deben ajustarse. En particular, los requisitos suplementarios tienen en cuenta los peligros existentes o potenciales. En consecuencia, los aparatos y sistemas de protección deben cumplir uno o varios de dichos requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen funcionamiento o aplicable para una utilización conforme al uso previsto. La noción de utilización conforme al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas de protección en lo que se refiere a la seguridad contra las explosiones. Es indispensable que el fabricante proporcione una información completa. Debe ser igualmente necesario un marcado específico y claro de los aparatos y sistemas de protección, que indique su utilización en atmósfera potencialmente explosiva.A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con estos requisitos, se establece una presunción de conformidad para los productos que se diseñen y fabriquen de acuerdo a las normas armonizadas que se adopten, con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, para establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos.En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de los aparatos y sistemas de protección en atmósferas potencialmente explosivas y para que los agentes económicos y las autoridades competentes puedan demostrar y garantizar que los productos comercializados cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad, se establecen procedimientos de evaluación de la conformidad. Algunos de estos procedimientos de evaluación de la conformidad exigen la intervención de organismos de control notificados a la Comisión Europea.La Decisión n.º 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, establece módulos de procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos estricto al más estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes «ad hoc», los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos módulos.Por otro lado, es esencial que todos los organismos de control desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de control que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.El sistema de notificación establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditación establecido en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008. Dado que la acreditación es un medio esencial de verificación de la competencia de los organismos de control, se utiliza también a efectos de notificación. Una acreditación transparente con arreglo al Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 y que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, es considerada como la forma adecuada de demostrar la competencia técnica de dichos organismos de control y de las entidades independientes reconocidas.Por otro lado, la disposición final primera, mediante la modificación de los artículos 4.1 y 5.1 del Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmósfera durante el repostaje de los vehículos a motor en las estaciones de servicios, incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2014/99/UE, de la Comisión, de 21 de octubre de 2014, por la que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico la Directiva 2009/126/CE, relativa a la recuperación de vapores de gasolina de la fase II durante el repostaje de los vehículos de motor en las estaciones de servicio.Durante la tramitación de este real decreto se ha efectuado el trámite de audiencia, previsto en el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, a las entidades representativas de los sectores afectados. También han sido consultadas las comunidades autónomas.Por último, para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 42.2 de la Directiva 2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 y en el artículo 2 de la Directiva 2014/99/UE, de la Comisión, de 21 de octubre de 2014, la aprobación de este real decreto deberá ser comunicada a la Comisión Europea.Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica. Asimismo la disposición final primera se dicta también al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.23.ª de la Constitución, que confiere al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.En cuanto a su fundamento legal, se halla en el artículo 12.5 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, que establece que: «Los Reglamentos de Seguridad Industrial de ámbito estatal se aprobarán por el Gobierno de la Nación, sin perjuicio de que las Comunidades Autónomas, con competencia legislativa sobre industria, puedan introducir requisitos adicionales sobre las mismas materias cuando se trate de instalaciones radicadas en su territorio».Por otra parte, en relación con los organismos de control, también cabe citar la habilitación contenida en el segundo párrafo del artículo 15.1 del mismo texto legal, que dice que: «Por real decreto del Consejo de Ministros se establecerán los requisitos y condiciones exigibles a estos organismos y, en particular, sus requisitos de independencia. Asimismo, dichos organismos deberán cumplir las disposiciones técnicas que se dicten con carácter estatal a fin de su reconocimiento en el ámbito de la Unión Europea».En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Energía y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 8 de abril de 2016,DISPONGO:
A efectos del presente real decreto, se entenderá por:1. Aparatos: Las máquinas, el material, los dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumentación, los sistemas de detección y prevención que, solos o combinados, se destinan a la producción, transporte, almacenamiento, medición, regulación, conversión de energía y/o transformación de materiales y que, por las fuentes potenciales de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar una explosión.2. Sistemas de protección: Los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos cuya función es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada por una explosión, y que se comercializan por separado como sistemas con funciones autónomas.3. Componentes: Las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, pero que no tienen función autónoma.4. Atmósfera explosiva: La mezcla con el aire, en las condiciones atmosféricas, de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada.5. Atmósfera potencialmente explosiva: Una atmósfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de funcionamiento.6. Grupo de aparatos I: Aparatos destinados a trabajos subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber peligro debido al grisú y/o al polvo combustible, entre los que se incluyen las categorías de aparatos M1 y M2 que se establecen en el anexo I.7. Grupo de aparatos II: Aparatos destinados al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formación de atmósferas explosivas, entre los que se incluyen las categorías de aparatos 1, 2 y 3 que se establecen en el anexo I.8. Categoría de aparatos: La clasificación del aparato, dentro de cada grupo de aparatos, especificada en el anexo I, por la que se determina el nivel de protección exigido que se ha de garantizar.9. Uso previsto: El uso de un producto prescrito por el fabricante mediante la asignación del aparato a un grupo y una categoría específicos o proporcionando todas las indicaciones necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de un sistema de protección, dispositivo o componente.10. Comercialización: Todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial.11. Introducción en el mercado: Primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión Europea.12. Fabricante: Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre comercial o marca o lo utiliza para sus propios fines.13. Representante autorizado: Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas.14. Importador: Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión Europea.15. Distribuidor: Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto.16. Agentes económicos: El fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.17. Especificación técnica: Un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un producto.18. Norma armonizada: Norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, de 25 de octubre de 2012.19. Acreditación: Acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.20. Organismo nacional de acreditación: Organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.21. Evaluación de la conformidad: El proceso por el cual se evalúan si se cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente real decreto en relación con un producto.22. Organismo de control notificado: Un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, actividades que incluyen la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección y sea notificado a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad a que se hace referencia los artículos 14 y 15.23. Recuperación: Cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final.24. Retirada: Cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro.25. Legislación de armonización de la Unión Europea: Toda legislación de la Unión Europea que armonice las condiciones para la comercialización de los productos.26. Marcado CE: Marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión Europea que prevé su colocación.27. Bienes pertinentes para crisis: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, número 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, por el que se establece un marco de medidas relativas a una emergencia del mercado interior y a la resiliencia de dicho mercado y se modifica el Reglamento (CE) n.º 2679/98 del Consejo.28. Modo de emergencia del mercado interior: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, número 3, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024.Téngase en cuenta que los apartados 27 y 28, añadidos por el art. 6.1 del Real Decreto 302/2026, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2026-8023, entran en vigor el 30 de mayo de 2026, según establece su disposición final 4.note
Article 6Obligaciones de los fabricantes#
1. Cuando introduzcan productos en el mercado o los utilicen para sus propios fines, los fabricantes garantizarán que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II.2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refieren los anexos III a IX del presente real decreto y velarán por que se lleve a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad previsto en el artículo 13.Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que un producto distinto de un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.Cuando mediante el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes expedirán un certificado de conformidad tal y como se menciona en el artículo 13.3.Los fabricantes velarán, según proceda, porque cada producto vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad o del certificado de conformidad. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, el lote o la remesa en cuestión podrán ir acompañados de una copia única.3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad durante un período de al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, y se lo facilitarán libremente a quien se lo solicite.4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con el presente real decreto. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los productos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.Siempre que se considere oportuno, con respecto a los riesgos presentados por un producto para la protección de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones de productos, manteniendo informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.5. Los fabricantes se asegurarán de que los productos, que hayan introducido en el mercado, lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.6. Los fabricantes se asegurarán de que los productos, distintos de los componentes, que han introducido en el mercado, llevan el marcado específico de protección contra las explosiones y, cuando proceda, los demás marcados y la información mencionada en el punto 1.0.5 del anexo II.7. Los fabricantes indicarán en el producto su nombre, su nombre comercial o marca registrada y su dirección postal de contacto o, cuando esto no sea posible, lo indicarán en el embalaje o en documento que acompañe al producto. La dirección deberá indicar un único lugar donde se pueda contactar con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.8. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad al menos en castellano. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.9. Los fabricantes que consideren, o tengan motivos para pensar, que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que dicho producto sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado. Además, cuando el producto presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las comunidades autónomas en las que se comercializó proporcionando la información necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.10. En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o formato electrónico, para demostrar la conformidad del producto con el presente real decreto, al menos en castellano. A petición de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, cooperaran en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.
Article 20Requisitos relativos a los organismos de control notificados#
Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria, Energía y Turismo deberán cumplir lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, y en particular, los requisitos siguientes:a) El organismo de control deberá tener personalidad jurídica propia.b) El organismo de control será independiente del producto que evalúa. Podrá tratarse de un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.c) El organismo de control, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que evalúan, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no será óbice para que estos utilicen los productos evaluados que sean necesarios para las actividades de evaluación de la conformidad o para el uso de productos con fines personales.d) El organismo de control, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrá directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.e) Los organismos de control se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.f) Los organismos de control y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.g) El organismo de control será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en este real decreto y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, y respecto a cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad organismo de control dispondrá:1.º Del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad.2.º De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad.3.º De procedimientos para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie.h) El organismo de control dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.El personal que efectúe las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:1.º Una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado.2.º Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas.3.º Un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión Europea así como de la legislación nacional.4.º La capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.i) Garantizará la imparcialidad del organismo, de sus máximos directivos y del personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad.La remuneración de los máximos directivos y del personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependerá del número de evaluaciones realizadas, ni de los resultados de dichas evaluaciones.j) El organismo de control suscribirá un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garantía equivalente que cubra la responsabilidad civil.k) El personal del organismo de control deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes y deberá proteger los derechos de propiedad.l) El organismo de control participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo a la legislación de armonización de la Unión Europea aplicable, o se asegurará de que su personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
Article 37Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado#
1. Sin perjuicio de lo indicado en el artículo 13, la autoridad competente podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada de un operador económico, la introducción en el mercado o la utilización por el fabricante para sus propios fines de un producto específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del artículo 35, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 13 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II de este real decreto de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.2. A los efectos del apartado anterior, tendrán la consideración de autoridad competente las siguientes:a) Cuando el producto está diseñado y fabricado para su instalación y utilización en una ubicación específica, la comunidad autónoma correspondiente a dicha ubicación;b) Cuando el producto no está diseñado y fabricado para su instalación y utilización en una ubicación específica:1.º Si el producto está fabricado en España, la comunidad autónoma donde se lleve a cabo la fabricación del producto. En aquellos casos en los que la fabricación se lleve a cabo en varias comunidades autónomas, la autoridad competente será aquella comunidad en la que radique la sede social del fabricante, si esta está radicada en España, o, en caso contrario, aquella de entre las comunidades autónomas donde se lleve a cabo la fabricación en la que se presente por primera vez la solicitud de excepción.2.º Si el producto no está fabricado en España, pero el fabricante o su representante autorizado está establecido en territorio español, la comunidad autónoma donde esté establecido dicho fabricante o representante autorizado. En caso de que el fabricante o representante autorizado esté establecido en más de una comunidad autónoma, la autoridad competente será aquella comunidad en la que radique la sede social del fabricante o representante autorizado, si esta está radicada en España, o, en caso contrario, aquella de entre las comunidades autónomas donde esté establecido el fabricante o representante autorizado en la que se presente por primera vez la solicitud de excepción.3.º Si el fabricante del producto no está establecido en territorio español, pero el importador del producto o, en su defecto, el distribuidor sí lo está, la comunidad autónoma donde esté establecido dicho operador económico. En caso de que el mencionado operador económico esté establecido en más de una comunidad autónoma, la autoridad competente será aquella comunidad en la que radique la sede social del mismo, si esta está radicada en España, o, en caso contrario, aquella de entre las comunidades autónomas donde esté establecido el operador económico en la que se presente por primera vez la solicitud de excepción.4.º Si ni el fabricante del producto ni el operador económico que solicita la excepción están establecidos en territorio español, la Dirección General de Estrategia Industrial y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria y Turismo.3. Toda autorización expedida de conformidad con el apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos con arreglo a los cuales un producto puede introducirse en el mercado o utilizarse por el fabricante para sus propios fines. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:a) Una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente real decreto;b) Todo requisito específico relativo a la trazabilidad del producto de que se trate;c) Una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024;d) Todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar la evaluación continua de la conformidad del producto de que se trate;e) Las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al producto de que se trate que se ha introducido en el mercado.4. Los fabricantes de un producto sujeto al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto en cuestión cumple todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente real decreto y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en la autorización.5. La autoridad competente indicada en el apartado 2 podrá reconocer, de oficio, como válidas las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros de conformidad con el apartado 1 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, siempre que los requisitos establecidos en las citadas autorizaciones garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente real decreto.6. La autoridad competente remitirá inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros la información relativa a las autorizaciones concedidas de conformidad con el apartado 1, así como de todo acto por el que se reconozcan como válidas las autorizaciones concedidas por otro Estado miembro de acuerdo con el apartado anterior.Igualmente, la autoridad competente remitirá la información indicada en el párrafo anterior a la Dirección General de Estrategia Industrial y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria y Turismo, que publicará dicha información en el portal de internet del Ministerio de Industria y Turismo.7. Los productos para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE.Asimismo, no será de aplicación el artículo 5 del presente real decreto a los productos autorizados en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, salvo por lo dispuesto en el siguiente apartado.8. Sin perjuicio de lo indicado en el artículo 5 del presente real decreto, no se podrá prohibir, restringir u obstaculizar la introducción en el mercado o la utilización por el fabricante para sus propios fines de un producto en territorio español de los siguientes productos que, cumpliendo todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II de este real decreto, no cuenten con el marcado CE:a) Aquellos para los que las autoridades competentes indicadas en el apartado 2.b) hayan concedido una autorización de acuerdo con lo indicado en el apartado 1 y que cuenten con la información indicada en el apartado 10;b) Aquellos para los que las autoridades competentes indicadas en el apartado 2.b) hayan reconocido la validez de la autorización concedida en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 5 y que cuenten con la información indicada en el apartado 10;c) Los productos objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, por el que se amplía la validez de las autorizaciones concedidas por los Estados miembros, y que cuenten con la información indicada en dicho acto, al menos, en castellano.9. Sin perjuicio de lo indicado en el artículo 5 del presente real decreto, los productos que no cuenten con el marcado CE para los que la autoridad competente a la que se refiere el apartado 2.a) haya concedido una autorización de acuerdo con el apartado 1 o haya reconocido la validez de la autorización concedida en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 5 y que no hayan sido objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, solo podrán introducirse en el mercado o utilizarse para los propios fines del fabricante en la ubicación específica para la que se concede la autorización.Las comunidades autónomas podrán reconocer como válidas, para ubicaciones específicas dentro de su territorio, las autorizaciones concedidas por otras comunidades autónomas de conformidad con los apartados 1 y 2.a).10. Los productos introducidos en el mercado o utilizados para los propios fines del fabricante en el territorio español de conformidad con lo indicado en los párrafos a) y b) del apartado 8 irán acompañados de la declaración responsable indicada en el apartado 4, que se incluirá al menos en castellano, y de una copia de la autorización expedida por la autoridad competente de acuerdo con el apartado 1 o, en su caso, de la resolución por la que se reconoce la validez de la autorización concedida en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 5, y llevarán la siguiente información, al menos, en castellano, así como el resto de información aplicable requerida en el presente real decreto:a) Los productos que cuenten con una autorización expedida por la autoridad competente a la que hacen referencia los párrafos 1.º a 3.º del apartado 2.b) y que no hayan sido objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, llevarán la información indicada en la resolución por la que se concede dicha autorización.b) Los productos que cuenten con una autorización expedida por la Dirección General de Estrategia Industrial y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria y Turismo de acuerdo con lo indicado en el apartado 1 y que no hayan sido objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, incluirán en el producto o embalaje la información relativa a que el producto ha sido autorizado por el Ministerio de Industria y Turismo, junto con la referencia a la resolución por la que se concede dicha autorización. La autorización podrá establecer requisitos para modificar el contenido y presentación de dicha información.c) Los productos para los que la autoridad competente a la que hacen referencia los párrafo 1.º a 3.º del apartado 2.b) haya reconocido la validez de la autorización concedida en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 5 y que no hayan sido objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, llevarán la información indicada en la resolución por la que se reconoce la validez de dicha autorización.d) Los productos para los que la Dirección General de Estrategia Industrial y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria y Turismo haya reconocido la validez de la autorización concedida en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 5 y que no hayan sido objeto del acto de ejecución al que se refiere el apartado 2 o el 3 del artículo 38 quater de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, incluirán en el producto o embalaje la información relativa a que el producto ha sido autorizado en otro Estado miembro y que dicha autorización ha sido reconocida por el Ministerio de Industria y Turismo, junto con la referencia a la resolución por la que se concede dicho reconocimiento. La resolución por la que se reconoce la autorización concedida en otro Estado miembro podrá establecer requisitos para modificar el contenido y presentación de dicha información.11. Las comunidades autónomas podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011 y en el presente real decreto con respecto a los productos introducidos en el mercado o utilizados por el fabricante para sus propios fines de conformidad con este artículo.Las comunidades autónomas informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de todos los demás Estados miembros.12. Las autorizaciones concedidas de acuerdo con el apartado 1 o el reconocimiento de las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros de acuerdo con el apartado 5 no afectará a la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 14.Téngase en cuenta que este artículo, añadido por el art. 6.2 del Real Decreto 302/2026, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2026-8023, entra en vigor el 30 de mayo de 2026, según establece su disposición final 4.note