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Art. 82Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte#
1Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
a.Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027;
b.Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert:
1.Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027,
2.Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028,
3.Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029,
4.Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029.note
1bisDas Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a.Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht.
b.Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor.
c.Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
d.Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDRnote eingerichtet.
e.Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt:
1.für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025;
2.für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026;
3.für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027.
f.Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet:
1.für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025;
2.für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026;
3.für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027.note
2Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.
3Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.note
4…note
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.