Contents
Ingress
Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011note (HFG) und auf die Artikel 54 Absätze 3, 6 und 8, 54b Absätze 2 und 3 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000note (HMG),verordnet:
1. Kapitel · Allgemeine Bestimmungen
1. Abschnitt · Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen
Art. 1Gegenstand#
1Diese Verordnung regelt:
a.die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:
1.mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020note (MepV);
2.mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom 4. Mai 2022note über In-vitro-Diagnostika (IvDV);
b.die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
c.die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d.die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;
e.den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.
2In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.
Art. 2Begriffe#
Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
a.klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
a bis.klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepVnote durchgeführt wird;
a ter.Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDVnote dient und bei welcher die Testergebnisse:
1.Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),
2.keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle Leistungsstudie);
b.konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
c.Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
d.Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
e.Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Art. 2aAusnahmen vom Geltungsbereich#
1Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013note (HFV), wenn:
a.den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und
b.die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.
2Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV.
3Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013note über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/746note (EU-IVDR).note
4Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepVnote richtet sich nach der KlinV.
Art. 3Anwendbare Bestimmungen#
1Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013note über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:
a.betreffend die wissenschaftliche Integrität, wissenschaftliche Qualität und den Einschluss relevanter Personengruppen: die Artikel 3, 4 und 4a KlinV;
b.betreffend die Aufklärung, die Einwilligung, die Mitteilung von Ergebnissen und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;
c.betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c sinngemäss sowie die Artikel 10 Absatz 2 und 11–14 KlinV;
d.betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;
e.betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials sowie den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen: die Artikel 18 und 18a KlinV;
f.betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.
2Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepVnote oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDVnote.note
3…note
2. Abschnitt · Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation
Art. 4Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson#
1Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:
a.bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745note (EU-MDR);
b.bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDRnote.note
2Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepVnote beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDVnote sind sinngemäss anwendbar.note
3Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.
Art. 5Fachliche Qualifikation#
1Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:
a.zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;
b.hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
c.über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können;
d.über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.
2Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.
2. Kapitel · Bewilligungs- und Meldeverfahren
1. Abschnitt · Allgemeine Bestimmungen
Art. 6Kategorisierung der klinischen Prüfungen#
1Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:note
a.das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepVnote trägt;
b.das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und
c.die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.
2Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:
a.wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;
b.wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.note
3Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:
a.das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).
Art. 6aKategorisierung der Leistungsstudien#
1Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:
a.es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):
1.das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDVnote,
2.das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
3.die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
4.es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;
b.eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):
1.es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,
2.es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und:
–es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
–die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.
2Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:
a.das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).
Art. 7Ausnahme von der Bewilligungspflicht#
Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Pflicht, bei der Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen.
Art. 8Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch#
1Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:
a.das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;
b.das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.
2Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat:
a.die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG zu nutzen;
b.die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG zu nutzen.
3Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:
a.den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepVnote oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDVnote betreffen; und
b.die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.
4Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.
Art. 9Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren#
Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:
a.die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;
b.Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19.
2. Abschnitt · Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
Art. 10Gesuch#
1Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 ein.note
2Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.
3Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 14 und 15 sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.note
Art. 11Prüfbereiche#
Die Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich sinngemäss nach Artikel 25 KlinVnote.
Art. 12Verfahren und Fristen#
1Die Ethikkommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert.
2Sie entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
3Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 10 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Art. 13Multizentrische klinische Versuche#
1Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
2Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
3Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkommission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.
4Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.
5Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
Art. 14Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung#
1Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 10–13 und 15.
2Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn:
a.ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann:
1.nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder
2.kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepVnote trägt; oder
c.eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.
3Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.
4Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.
5Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:
a.die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und
b.nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.
6Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
Art. 15Änderungen#
1Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.note
2Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und die Art der Änderung.note
3Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 12 ist sinngemäss anwendbar.
4Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 13.
5Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 35 gemeldet werden.
6Bei klinischen Versuchen der Unterkategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.
3. Abschnitt · Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic
Art. 16Gesuch#
1Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.
2Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
3Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
Art. 17Prüfbereiche#
1Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:
a.die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.
2Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:
a.Es handelt sich:
1.um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepVnote in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder
2.um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDVnote.
b.Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.
c.Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
d.Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.
3Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.
Art. 18Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können#
1Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.note
2Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.note
3Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
a.die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und
b.das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.
4Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
Art. 19Verfahren und Fristen#
1Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.
2Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.
3Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.
4Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.
5Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Art. 20Änderungen#
1Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
2Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.
3Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.
4Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.
4bisBei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.note
5Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.
3. Kapitel · …
4. Kapitel · Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung
1. Abschnitt · Dokumentation und Meldungen bei Ereignissen und bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 32Dokumentation unerwünschter Ereignisse#
1Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:
a.unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;
b.alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
c.jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
d.alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.
2Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.
3Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:
a.für Produkte nach der MepVnote: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDRnote;
b.für Produkte nach der IvDVnote: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDRnote.note
Art. 33Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse#
1Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:
a.jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
b.jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
c.alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.
2Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.
3Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.
4Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.
5Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:
a.bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;
b.bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.
6Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.
7Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepVnote oder Artikel 59 IvDVnote gemeldet werden.
Art. 34Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen#
1Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.
1bisBei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden.note
2Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.
3Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.note
4Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.note
2. Abschnitt · Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen sowie Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs
Art. 35Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen#
1Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen. Er informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.note
2Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die unerwünschten Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
2bisBei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.note
Art. 36Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs#
1Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.
2Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
3Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.
4Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:
a.Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
b.Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
4bisBei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.note
5Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.
Art. 37Schlussbericht#
1Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDRnote und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDRnote ein:note
a.innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;
b.innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.
2Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.
3Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.
3. Abschnitt · Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung und Aufbewahrungspflicht
Art. 39Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung#
1Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017note.note
2Die Prüfperson oder der Sponsor meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.note
3Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.note
4Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.note
6Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepVnote.note
7Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 14 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.note
8Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 abgegeben hat.note
Art. 40Aufbewahrungspflicht#
1Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
2Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
5. Kapitel · Registrierung und Veröffentlichung
Art. 41Registrierung und einzutragende Daten#
1Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64 Absätze 1, 2, 3 und 4 sowie 66 KlinVnote registrieren bzw. die entsprechenden Daten eintragen.
2Die nach Absatz 1 einzutragenden Daten werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 KlinV veröffentlicht.
Art. 42Veröffentlichung der Ergebnisse#
1Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b KlinVnote innert folgender Frist eingetragen und veröffentlicht wird:note
a.bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein Konformitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37;
b.bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde.
2Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 KlinV muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 KlinV unter Einhaltung der in Absatz 1 angegebenen Frist im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, in welchen Personen rekrutiert wurden.note
3Ist die fristgerechte Veröffentlichung nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird.note
6. Kapitel · Schlussbestimmungen
Art. 43Nachführung der Anhänge#
Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 45Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission#
Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, die gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind.
Art. 46Harmonisierung des Vollzugs#
1Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.
2Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDRnote und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDRnote erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:note
a.einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;
b.einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;
c.einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;
d.den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;
e.Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;
f.die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g.…
Art. 47Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten#
1Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeitet die Swissmedic mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.
2Die Swissmedic zieht dabei in angemessener Weise die Ethikkommissionen hinzu, soweit deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.
Art. 48Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten#
1Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinVnote innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
3Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
Art. 48aÜbergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien#
Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6a beantragen.
Art. 48bÜbergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024#
Für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, sind betreffend die Haftungs- und Sicherstellungspflichten die Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c in der Fassung vom 26. Mai 2022note, und 2 sowie Artikel 11–14 KlinV in der Fassung vom 1. Januar 2014note, anwendbar. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, so richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.note
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.