Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

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Ingress

Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf Artikel 64f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000^note (HMG), auf Artikel 62 Absatz 6 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014^note, auf Artikel 165g des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 1998^note sowie auf die Artikel 45c Absatz 1 und 53 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 1966^note,^noteverordnet:

Art. 1Gegenstand#

Diese Verordnung regelt den Betrieb des Informationssystems Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV). Sie enthält insbesondere Vorschriften über:

a.den Datenkatalog;

b.die Zugriffsrechte;

c.die Meldepflichten;

d.den Bezug von Daten aus anderen Informationssystemen;

e.die Aufgaben des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);

f.den Datenschutz und die Datensicherheit;

g.die Verknüpfung mit anderen Informationssystemen.

Art. 2Inhalt des IS ABV#

1Das IS ABV enthält folgende Daten:

a.Vertriebsdaten zu Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen (Antibiotika):

1.Daten über die Betriebe mit einer Herstellungs- oder einer Grosshandelsbewilligung nach dem 2. Kapitel der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018^note (Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung),

2.Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, über die Futtermühle oder über den Detailhandelsbetrieb, an die oder den die Antibiotika vertrieben werden,

3.Daten über die vertriebenen Antibiotika;

b.Verbrauchsdaten zu nicht topischen Antibiotika:

1.zu Nutztieren ohne Equiden:

–Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet

–Daten über die Nutztierhaltung, der die Antibiotika abgegeben werden

–Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden

–Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika

–Vergleichsdaten: Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika pro Tierarztpraxis oder ‑klinik oder pro Nutztierhaltung, Tierart, Altersklasse und Nutzungskategorie im Vergleich zu den entsprechenden gesamtschweizerischen Daten,

2.zu Heimtieren und Nutzequiden:

–Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet

–Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden

–Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika;

c.Zulassungsdaten zu den Antibiotika;

d.Systemdaten: Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des IS ABV dienen;

e.Anwenderdaten: Authentifizierungsdaten und Anwenderrollen zur Benutzung des IS ABV.

2Der Datenkatalog ist im Anhang aufgeführt.

Art. 3Zugriffsrechte#

1Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online bearbeiten:

a.das BLV: sämtliche Daten;

b.die Administratorinnen und Administratoren des IS ABV: System- und Anwenderdaten zur Sicherstellung der Funktionalität, zur Behebung von Störungen, zur Erteilung von Zugriffsrechten und zur Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender.

2Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online abrufen:

a.das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW): Vertriebs- und Verbrauchsdaten;

b.die kantonalen Vollzugsbehörden und die von ihnen beauftragten Dritten: Vertriebs- und Verbrauchsdaten in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich;

c.die Tierärztinnen und Tierärzte: Verbrauchsdaten, die ihre Tierarztpraxis oder -klinik betreffen;

d.die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung: Vertriebsdaten, die sie selbst betreffen.

3Die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter können die Verbrauchsdaten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 1, die sie selbst betreffen, online über die Tierverkehrsdatenbank (TVD) nach der der Verordnung vom 3. November 2021^note über die Identitas AG und die Tierverkehrsdatenbank abrufen. Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter ohne Zugang zur TVD können die Daten vom BLV beziehen.^note

Art. 4Meldepflichten#

1Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung müssen dem BLV periodisch, aber mindestens einmal jährlich jeweils auf den 30. Januar, die Vertriebsdaten nach dem Anhang Ziffer 1 melden.^note

2Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV periodisch, aber mindestens jeweils auf den 20. des Folgemonats, die Verbrauchsdaten nach dem Anhang Ziffern 2.1.1–2.1.6 sowie 2.2 melden. Die Anzahl Konsultationen nach dem Anhang Ziffer 2.2.1.5 muss jeweils bis am 20. Februar des Folgejahres gemeldet werden. Zu melden sind die Daten zu nicht topischen Antibiotika, die verbraucht werden:^note

a.für Nutztiere ohne Equiden im Rahmen:

1.der oralen Gruppentherapie,

2.der nicht oralen Gruppentherapie,

3.der Einzeltiertherapie,

4.der Abgabe auf Vorrat;

b.für die Heimtiertherapie und die Therapie von Nutzequiden.

3Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 sind elektronisch mit der vom BLV zur Verfügung gestellten Formularvorlage zu übermitteln. Die Tierärztinnen und Tierärzte können die Verbrauchsdaten nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 sowie Buchstabe b aus ihrer Praxissoftware an das BLV übermitteln, wenn die Meldung in Bezug auf Struktur und Form mit dem IS ABV kompatibel und die Übermittlung sicher ist.

4Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Daten nach den Absätzen 1 und 2 auf Verlangen jederzeit zur Verfügung stellen.^note

5Das Schweizerische Heilmittelinstitut übermittelt dem BLV:

a.jährlich eine Liste aller zugelassenen Antibiotika mit den verfügbaren Packungsgrössen;

b.laufend die Neuzulassungen und Zulassungsänderungen von Antibiotika.

Art. 5Daten aus anderen Informationssystemen#

1Die Daten über die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung können aus dem UID-Register nach der Verordnung vom 26. Januar 2011^note über die Unternehmens-Identifikationsnummer, die Daten über die Tierarztpraxen und -kliniken aus dem UID-Register und aus dem Betriebs- und Unternehmensregister (BUR) nach der Verordnung vom 30. Juni 1993^note über das Betriebs- und Unternehmensregister bezogen werden.^note

2Die Daten über die Nutztierhaltungen, denen Antibiotika abgegeben werden, und über die Tiere, denen Antibiotika verabreicht werden, können aus der TVD bezogen werden. Sind diese Daten in der TVD nicht enthalten, so können sie aus dem Informationssystem für Betriebs-, Struktur- und Beitragsdaten nach der Verordnung vom 23. Oktober 2013^note über Informationssysteme im Bereich der Landwirtschaft bezogen werden.

3Die Daten zu den zugelassenen Antibiotika können aus dem elektronischen Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 HMG bezogen werden.

4Zudem kann das IS ABV Daten beziehen aus dem Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN), dem Informationssystem für Resultate von Kontrollen und Untersuchungen (ARES) und dem Informationssystem für die Ergebnisse der Schlachttier- und Fleischuntersuchungen (Fleko) nach der Verordnung vom 27. April 2022^note über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette.^note

5Das IS ABV kann zum elektronischen Abgleich von Daten mit dem Medizinalberuferegister nach der Registerverordnung MedBG vom 5. April 2017^note verbunden werden. Beim Datenabgleich wird geprüft, ob die für die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Antibiotika erforderlichen Bewilligungen und gegebenenfalls das Fertigkeitszeugnis «fachtechnisch verantwortliche Tierärztin» oder «fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt» (FTVT) vorliegen.^note

Art. 6Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik#

Das BLV erstellt aus den Daten des IS ABV eine Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik.

Art. 7Fachstelle#

1Das BLV betreibt eine Fachstelle IS ABV.

2Die Fachstelle ist zuständig für:

a.die Erteilung und die Verwaltung der Zugriffsrechte der Anwenderinnen und Anwender;

b.die Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender sowie deren Information über technische Aspekte, Neuerungen und Änderungen;

c.die technischen und fachlichen Anpassungen des IS ABV;

d.die Koordination und die Überwachung der Aufgaben der verschiedenen Leistungserbringer;

e.die Behebung von Störungen in Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern;

f.die Durchführung von Schulungen.

Art. 8Weitere Aufgaben des BLV#

1Das BLV:

a.schliesst Vereinbarungen mit den Leistungserbringern ab, welche die Infrastruktur und die Informatikdienstleistungen bereitstellen;

b.ist verantwortlich für die Umsetzung der Vorgaben des Bundes zur Informations- und Kommunikationstechnik.

2Es trägt die Verantwortung für das IS ABV. Es trifft insbesondere die für den wirtschaftlichen Betrieb und die zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen Massnahmen.

Art. 9Bekanntgabe von Daten an Behörden#

Für den koordinierten Vollzug in den Bereichen Tiergesundheit, Tierschutz, Heilmittelsicherheit und Lebensmittelhygiene können nicht besonders schützenswerte Daten online oder in einer anderen geeigneten Form den beteiligten Behörden bekannt gegeben werden.

Art. 10Bekanntgabe von Daten für wissenschaftliche und statistische Zwecke#

1Ist das BLV aufgrund von schweizerischem oder internationalem Recht zur Erstellung von Berichten verpflichtet, so gibt es die dafür benötigten Daten in anonymisierter Form bekannt.

2Auf Gesuch hin kann es die Daten aus dem IS ABV in anonymisierter Form für Forschungszwecke zur Verfügung stellen.

3Es berücksichtigt dabei die Anforderungen des Bundesstatistikgesetzes vom 9. Oktober 1992^note.

Art. 11Bekanntgabe von Daten an weitere Personen und Organisationen#

Weitere Personen und Organisationen können beim BLV Einsicht in die Daten des IS ABV beantragen. Sie erhalten Einsicht, wenn sie vorab das Einverständnis der betroffenen Personen eingeholt haben.

Art. 12Datenschutz#

Das BLV sorgt dafür, dass die Bestimmungen zum Datenschutz eingehalten werden. Für die dafür notwendigen organisatorischen und technischen Massnahmen erlässt es ein Bearbeitungsreglement.

Art. 13Rechte der betroffenen Personen#

1Die Rechte der Personen, über die im IS ABV Daten bearbeitet werden, insbesondere das Auskunfts-, das Berichtigungs- und das Vernichtungsrecht, richten sich nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020^note.

2Will eine Person Rechte geltend machen, so muss sie in der Form nach Artikel 16 der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022^note ein Gesuch beim BLV einreichen.

Art. 14Berichtigung von Daten#

1Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte sind für die Berichtigung von falschen Meldungen verantwortlich.^note

2Stellen sie fest, dass sie unrichtige Daten gemeldet haben, so übermitteln sie eine Korrekturmeldung an das BLV.

3Stellen Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter fest, dass zu ihrer Tierhaltung unrichtige Verbrauchsdaten gemeldet wurden, so können sie die Berichtigung der Daten durch die Tierärztin oder den Tierarzt verlangen.

Art. 15Informationssicherheit#

Die Massnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit richten sich nach der Informationssicherheitsverordnung vom 8. November 2023^note.

Art. 16Archivierung und Vernichtung der Daten#

1Die Archivierung der Daten richtet sich nach den Vorschriften des Archivierungsgesetzes vom 26. Juni 1998^note.

2Die Vernichtung der Daten erfolgt nach spätestens 30 Jahren.

Art. 17Technische Weisungen und Formularvorlagen#

1Das BLV erlässt technische Weisungen namentlich betreffend:

a.die Spezifizierung von Schnittstellen und von Mechanismen zur Datenübertragung zwischen dem IS ABV und anderen Informationssystemen oder der Praxissoftware von Tierärztinnen und Tierärzten;

b.die Datenübertragungsfrequenzen;

c.die Standardisierung von Dateninhalten;

d.die technischen und organisatorischen Anforderungen zur Benützung des IS ABV;

e.die Form und die Anwendung des Datenkataloges;

f.die Form der Korrekturmeldung.

2Es stellt für die Meldungen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 elektronische Formularvorlagen zur Verfügung.

Art. 18Bezug von Daten aus dem IS ABV#

1Die Informationssysteme ASAN, ARES und Fleko können Daten aus dem IS ABV beziehen.

2Die Daten zu Tierarztpraxen und -kliniken aus dem IS ABV können für den elektronischen Abgleich mit den nach den Artikeln 7‒7b der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004^note im Rahmen einer Meldung beziehungsweise eines Bewilligungsgesuchs gemeldeten Daten verwendet werden.^note

Art. 19Änderung des Anhangs#

Das Eidgenössische Departement des Innern kann nach Anhörung der interessierten Kreise technische Änderungen im Anhang vornehmen.

Art. 20Änderung anderer Erlasse#

…^note

Art. 21Inkrafttreten#

1Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.

2Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 sowie Buchstabe b tritt am 1. Oktober 2019 in Kraft.

Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.