Art. 28Voraussetzungen#
1Eine Ausnahmebewilligung des BAG braucht, wer:
a.verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG);
b.mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will;
c.Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will;
d.verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will;
e.ein zugelassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die zugelassene Indikation anwenden will.
2Folgende Nachweise sind erforderlich:
a.für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe a:
1.Personendaten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers,
2.Verwendungszweck der Betäubungsmittel, und
3.Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel;
b.für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden;
c.für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018note und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000note und der Verordnung vom 20. September 2013note über klinische Versuche eingehalten werden;
d.für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstaben d und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist.
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.