Freisetzungsverordnung · GlobalLawDB

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Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf die Artikel 29c Absätze 2 und 3, 29d Absätze 2 und 4, 29f, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983^note (USG), auf die Artikel 11 Absatz 2, 12 Absatz 2, 14, 17 Absätze 1, 2, 4 und 5, 19, 20 Absätze 1–3, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003^note (GTG) und auf die Artikel 29a Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970^note sowie in Ausführung der Artikel 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992^note über die biologische Vielfalt,verordnet:

1. Kapitel · Allgemeine Bestimmungen

Art. 1Zweck#

1Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen schützen.

2Sie soll zudem beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen schützen.

Art. 2Gegenstand und Geltungsbereich#

1Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen sowie mit ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen in der Umwelt, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen.

2Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012^note (ESV).^note

3Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom 25. August 1999^note über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

4Für das Inverkehrbringen pathogener Organismen:

a.zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 20. August 2025^note (PSMV);

b.zur Verwendung als Biozidprodukt gilt die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005^note.

5Für das Inverkehrbringen von Nützlingen im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b der PSMV zu den Zwecken nach Artikel 3 Absatz 1 der PSMV sowie für Freisetzungsversuche mit solchen Organismen gilt die PSMV.^note

6Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

a.im Rahmen klinischer Versuche am Menschen;

b.die in der Verordnung aufgeführt sind, die das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung und das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Oktober 2018^note erlassen haben, oder für die die zwei genannten Departemente gestützt auf Artikel 24 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung ein Schutzgebiet ausgeschieden haben;

c.die in der Verordnung, die das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) beziehungsweise das Bundesamt für Umwelt (BAFU) gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung erlassen hat, als potenzielle Quarantäneorganismen festgelegt worden sind.

Art. 3Begriffe#

1Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

b.Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

c.wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer;

d.gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

e.pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizierten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

f.gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit, wenn:

1.deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den übrigen EFTA- und den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und

2.sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzierenden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

g.…

h.invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können;

i.Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, die ausserhalb eines geschlossenen Systems stattfindet, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, das Durchführen von Freisetzungsversuchen, das Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

j.direkter Umgang mit Organismen in der Umwelt: der Umgang mit Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln;

k.Inverkehrbringen: die Abgabe von Organismen an Dritte in der Schweiz für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt.

2Die Abgabe von Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen.

2. Kapitel · Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt

1. Abschnitt · Allgemeine Anforderungen an den Umgang mit Organismen

Art. 4Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen#

1Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss vorgängig:

a.die möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle zum einen für den Menschen, zum andern auch für die Tiere, die Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beurteilen; und

b.zur begründeten Schlussfolgerung gelangen, dass keine solchen Gefährdungen und Beeinträchtigungen zu erwarten sind.

2Für die Beurteilung nach Absatz 1 Buchstabe a sind insbesondere zu berücksichtigen:

a.die Überlebensfähigkeit, die Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt;

b.mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.

Art. 5Information der Abnehmerinnen und Abnehmer#

Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:

a.über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigenschaften der Organismen, ihrer Stoffwechselprodukte und Abfälle informieren;

b.so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang in der Umwelt Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährdet werden können und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden;

c.anweisen, welche Schutzmassnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung ergriffen werden müssen.

Art. 6Sorgfalt#

1Wer mit Organismen in der Umwelt in anderer Weise als durch Inverkehrbringen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

a.Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

b.die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

2Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.

2. Abschnitt · Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen

Art. 7Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor gentechnisch veränderten Organismen#

1Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

a.die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

b.die gentechnisch veränderten Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

c.keine unerwünschten Eigenschaften an andere Organismen dauerhaft weitergegeben werden können;

d.die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

e.keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

f.der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

g.wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden;

h.bei Freisetzungsversuchen keine der neuen Eigenschaften, die auf die gentechnische Veränderung zurückgehen, an die Wildflora oder -fauna dauerhaft weitergegeben werden kann.

2Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umgegangen werden, wenn:

a.sie nach Artikel 6 ESV^note der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet sind;

b.sie gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika enthalten, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind;

c.die für die gentechnische Veränderung verwendeten Empfängerorganismen invasiv sind.

Art. 8Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume und Landschaften vor gentechnisch veränderten Organismen#

1In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen und Landschaften ist der direkte Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Absatz 2 Buchstaben a, e und f abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

2Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

a.Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Naturschutz stehen;

b.oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;

c.unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die Zonen S2 und S_h von Grundwasserschutzzonen;

d.Wald;

e.Schutzgebiete nach Artikel 11 des Jagdgesetzes vom 20. Juni 1986^note;

f.Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Landschaftsschutz stehen.

Art. 9Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen#

1Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu verhindern; insbesondere muss sie oder er:

a.die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten;

b.alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für gentechnisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden;

c.Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten gentechnisch veränderter Organismen treffen;

d.die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmerinnen und Abnehmer weitergeben.

2Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss bei ausserordentlichen Ereignissen Verluste gentechnisch veränderter Organismen dokumentieren und durch geeignete Massnahmen den Ausgangszustand wiederherstellen.

3Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass:

a.Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden;

b.die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden;

c.durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird;

d.die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind;

e.eine vollständige Dokumentation geführt wird.

4Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss:

a.schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004^note über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Artikel 10 zu kennzeichnen sind;

b.den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen verlangt werden können, angeben;

c.alle weiteren relevanten Informationen, die von der eigenen Lieferantin oder vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen nicht verletzt werden.

5Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

a.die Angaben nach Absatz 4;

b.Name und Adresse der Abnehmerin oder des Abnehmers, nicht jedoch der Konsumentinnen und Konsumenten;

c.Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten.

6Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebensmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung.

Art. 10Kennzeichnung der gentechnisch veränderten Organismen#

1Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss diese für die Abnehmerin oder den Abnehmer gut wahrnehmbar mit dem Hinweis «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» kennzeichnen.

2Auf die Kennzeichnung kann bei Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeabsichtigte Spuren bewilligter gentechnisch veränderter Organismen enthalten. Der Gehalt solcher Spuren darf:

a.in Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, nicht mehr als 0,1 Masseprozent betragen;

b.in allen anderen Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen nicht mehr als 0,9 Masseprozent betragen.

3Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen und von Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Heilmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung.

4Die Anforderungen für Lebensmittel zur Gewährleistung der Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten werden durch die Lebensmittelgesetzgebung geregelt.

Art. 11Sicherstellungspflichten für gentechnisch veränderte Organismen#

1Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen sicherstellen.

2Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a.im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und

b.im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

3Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a.im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und

b.im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

4Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

a.durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

b.durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

a.der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

b.die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

6Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.^note

7Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der zuständigen Vollzugsbehörde wirksam.^note

3. Abschnitt · Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen

Art. 12Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor pathogenen Organismen#

1Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

a.die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

b.die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

c.die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

d.keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

e.der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

f.wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

2Mit pathogenen Organismen, die nach Artikel 6 ESV^note der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden; vorbehalten bleibt ihr primärer Nachweis nach Artikel 5a ESV.^note

Art. 13Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor pathogenen Organismen#

1In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit pathogenen Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

2Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Art. 14Sicherstellungspflichten für pathogene Organismen#

1Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch solche Organismen sicherstellen.

2Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a.im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59a^bis Abs. 1 USG); und

b.im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59a^bis Abs. 9 USG).

3Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a.im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59a^bis Abs. 1 USG); und

b.im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59a^bis Abs. 9 USG).

4Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

a.durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

b.durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

a.der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

b.die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

6Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.^note

4. Abschnitt · Anforderungen an den Umgang mit gebietsfremden Organismen

Art. 15Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor gebietsfremden Organismen#

1Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

a.die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe;

b.die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

d.keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

e.der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

f.wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

2Mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2.1 darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen. Das BAFU kann im Einzelfall eine Ausnahmebewilligung für den direkten Umgang in der Umwelt erteilen, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass sie oder er alle erforderlichen Massnahmen zur Einhaltung von Absatz 1 ergriffen hat.^note

2bisInvasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2.2 dürfen nicht für den direkten Umgang in der Umwelt in Verkehr gebracht werden.^note

3Abgetragener Boden, der mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2.1 belastet ist, muss am Entnahmeort verwertet oder so entsorgt werden, dass eine Weiterverbreitung dieser Organismen ausgeschlossen ist.^note

4Vorbehalten bleiben die Regelungen der Wald-, Fischerei- und Jagdgesetzgebung.^note

Art. 16Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor gebietsfremden Organismen#

1In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit gebietsfremden Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

2Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

3. Kapitel · Bewilligungen und Meldungen

1. Abschnitt · Freisetzungsversuche

Art. 17Bewilligungspflicht#

Eine Bewilligung des BAFU benötigt, wer folgende Organismen im Versuch freisetzen will:

a.gentechnisch veränderte Organismen;

b.pathogene Organismen;

c.gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

Art. 18Ausnahmen von der Bewilligungspflicht#

1Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind und mit dem Freisetzungsversuch weitere Erkenntnisse für dieselbe Verwendung angestrebt werden.

2Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist erforderlich, wenn diese:

a.für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind; oder

b.nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

3Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind.

Art. 19Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen#

1Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben:

1.Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs,

2.Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können,

3.Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;

b.ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001^note über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen;

c.die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1.Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,

2.Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d.die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;

g.ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Freisetzungsversuchs informiert wird;

h.den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

4Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten;

b.mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 20Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenenOrganismen#

1Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b.ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;

c.die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1.Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,

2.Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d.die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

g.den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

5Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;

b.mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 21Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren#

1Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b.ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.3;

c.die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1.Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,

d.die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird.

5Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.mit einem gebietsfremden Organismus an verschiedenen Orten;

b.mit einer Kombination von gebietsfremden Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 22Vereinfachtes Bewilligungsverfahren#

1Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen, pathogenen Organismen oder gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn:

a.bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind;

b.diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direkten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreuzung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organismen unterscheidet.

2Für ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren müssen mindestens die Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und h beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und g oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a, d und e eingereicht werden.

Art. 23Änderungen und neue Erkenntnisse#

1Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen dem BAFU unverzüglich melden:

a.neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten;

b.Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplans.

2Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9, 12 und 13 beziehungsweise 15 und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

3Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

Art. 24Berichterstattung#

1Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BAFU spätestens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Das BAFU kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. Der Bericht ist öffentlich zugänglich und umfasst insbesondere folgende Angaben:

a.tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs;

b.Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung;

c.Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

2Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt dem BAFU so bald als möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist dem BAFU bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen.

3Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

2. Abschnitt · Inverkehrbringen

Art. 25Bewilligungspflicht#

Eine Bewilligung benötigt, wer folgende Organismen für den Umgang in der Umwelt erstmals oder für eine neue Verwendung in Verkehr bringen will:

a.gentechnisch veränderte Organismen;

b.pathogenen Organismen;

c.gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

Art. 26Massgebliches Bewilligungsverfahren#

Die Bewilligung nach Artikel 25 wird, je nach Produkt, von einer der folgenden Bundesstellen im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt:Produkt | Bewilligungsbehörde | massgebliches Bewilligungsverfahrena.Arzneimittel | Schweizerisches Heilmittelinstitut | Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018^noteb.Lebensmittel, Zusatzstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe | Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinär-wesen (BLV)^note | Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005^notec.pflanzliches Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen | BAFU | Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008d.^notepflanzliches Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen | BLW | Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 1998^notee.^note Pflanzenschutzmittel und Nützlinge | BLV | PSMV^notef.Dünger | BLW | Dünger-Verordnung vom 10. Januar 2001^noteg.Futtermittel | BLW | Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999^noteh.^note…i.^note…j. Biozidprodukte | BAG | Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005^notek.alle übrigen Produkte | BAFU | Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008

Art. 27Ausnahmen von der Bewilligungspflicht#

Keine Bewilligung ist erforderlich für das Inverkehrbringen von:

a.pflanzlichem Vermehrungsmaterial nach Artikel 14a der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 1998^note;

b.Futtermitteln nach Artikel 21b der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999^note;

c.Lebensmitteln, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005^note erfüllt sind.

Art. 28Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen#

1Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 7–11 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.ein technisches Dossier mit den Angaben nach den Anhängen IIIA beziehungsweise IIIB und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001^note über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates;

b.die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;

c.soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;

d.eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 3 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;

g.einen Vorschlag für die Kennzeichnung (Art. 10), die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;

h.den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;

i.für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^note.

3In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

Art. 29Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen#

1Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.2;

c.soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;

d.eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;

g.den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;

h.für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^note.

Art. 30Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere#

1Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

2Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.4;

c.soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;

d.eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;

g.für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^note.

Art. 31Neue Erkenntnisse#

1Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen der Bewilligungsbehörde neue Erkenntnisse oder Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten, unverzüglich melden.

2Gleichzeitig muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9, 12 und 13 beziehungsweise 15 und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

3Die Bewilligungsbehörde informiert die Fachstellen (Art. 43 Abs. 1).

Art. 32Meldung des Ausbringens von gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt#

1Wer gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt in die Umwelt ausbringt, muss dem BAFU spätestens zwei Wochen nach dem Ausbringen melden:

a.Namen und Adresse;

b.den Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004^note über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität des Organismus unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale;

c.die Grundstücke, wo die Organismen ausgebracht werden;

d.den Zeitrahmen, insbesondere Beginn und Ende des Ausbringens der Organismen;

e.die Art der Verwendung und des Ausbringens der Organismen.

2Wer gentechnisch veränderte Organismen direkt in die Umwelt ausbringt, muss darüber Buch führen; sie oder er muss dem BAFU die erforderlichen Auskünfte erteilen sowie nötigenfalls Abklärungen durchführen oder dulden.

3. Abschnitt · Gemeinsame Bestimmungen

Art. 33Wohnsitz, Geschäftsniederlassung#

1Wer ein Gesuch für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen stellt, muss einen Wohnsitz, einen Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben.

2Für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln bleiben die Regelungen der Lebensmittelgesetzgebung vorbehalten.

Art. 34Anzahl Gesuchsexemplare#

1Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Bei Freisetzungsversuchen ist das Gesuch zusätzlich in der Amtssprache der Standortgemeinde einzureichen.

2Zur Information der Öffentlichkeit sind weitere Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen; diese müssen mindestens die Angaben nach Artikel 54 Absatz 4 enthalten.

Art. 35Rechtsnachfolge#

1Wer Rechtsnachfolgerin oder Rechtsnachfolger einer Inhaberin oder eines Inhabers einer Bewilligung für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen nach Artikel 26 Buchstaben c und k ist, muss die Übertragung der Bewilligung beim BAFU beantragen.

2Die Bewilligung wird übertragen, wenn die Voraussetzungen für die Bewilligung erfüllt sind.

4. Kapitel · Aufgaben der Behörden

1. Abschnitt · Freisetzungsversuche

Art. 36Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung#

1Das BAFU prüft, ob die eingereichten Unterlagen (Art. 19, 20 bzw. 21) für die Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sind die Unterlagen unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

2Es publiziert den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt, sobald das Gesuch vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen:

a.am Sitz des BAFU;

b.in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.

3Wer nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968^note über das Verwaltungsverfahren Parteirechte beansprucht, muss während der Auflagefrist schriftlich, mit Angaben zur Parteistellung, Einsprache erheben.

4Während der Auflagefrist kann zudem jede weitere Person zu den Akten schriftlich Stellung nehmen.

5Das BAFU kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen; es orientiert dabei über den Ablauf des Verfahrens.

Art. 37Prüfung des Gesuchs, Einbezug der Fachstellen#

1Das BAFU prüft das Gesuch. Es unterbreitet dieses gleichzeitig mit der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme innerhalb von 50 Tagen:

a.dem BAG, dem BLV und dem BLW;

b.der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH);

c.der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle für Hinweise auf ortsspezifische Besonderheiten.

2Das BAFU stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 36 Absätze 3 und 4 zu.

3Es stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu.

4Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt das BAFU unter Angabe einer Begründung von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller zusätzliche Unterlagen und holt dazu die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein. In diesem Fall verlängert sich die Frist entsprechend.

5Das BAFU informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA) über das Gesuch.

Art. 38Erteilung der Bewilligung#

1Das BAFU bewilligt den Freisetzungsversuch unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt zuzüglich der Fristverlängerung, wenn:

a.die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung nach Anhang 4, ergibt, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Erfahrung der Freisetzungsversuch Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16);

b.die angestrebten Erkenntnisse nicht durch weitere Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können;

c.im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

1.die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden (Art. 9),

2.die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Veränderung nicht missachtet worden ist,

3.nachgewiesen wird, dass im Hinblick auf den direkten Umgang in der Umwelt der Freisetzungsversuch zur Erforschung der Biosicherheit gentechnisch veränderter Organismen beiträgt;

d.der Freisetzungsversuch aufgrund der Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Risikobewertung, nach den von BAG, BLV und BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.

2Das BAFU verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen, der Umwelt, der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung. Es kann insbesondere:

a.verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird;

b.anordnen, dass auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 19 Abs. 2 Bst. e, 20 Abs. 2 Bst. e bzw. 21 Abs. 2 Bst. e) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht sowie Proben genommen und untersucht werden;

c.anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 41 Abs. 2) kontrolliert wird;

d.Zwischenberichte verlangen;

e.verlangen, dass ihm die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden zur Verfügung gestellt werden.

3Das BAFU stellt den Entscheid den Parteien und den Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) zu und macht diesen über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich.

Art. 39Vereinfachtes Bewilligungsverfahren#

1Sind die Voraussetzungen nach Artikel 22 erfüllt, so führt das BAFU ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren durch.

2Es kann insbesondere:

a.auf die Einreichung der Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben b, c, f und g beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben b, c und f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben b, c und f verzichten;

b.die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.

Art. 40Neue Erkenntnisse#

1Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Freisetzungsversuchs, so informiert sie das BAFU.

2Das BAFU ordnet mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen bei Informationen nach Absatz 1 und Artikel 23 die erforderlichen Massnahmen an. Es kann insbesondere verlangen, dass:

a.die Risikoermittlung und -bewertung (Art. 19 Abs. 2 Bst. d, 20 Abs. 2 Bst. d bzw. 21 Abs. 2 Bst. d) neu vorgenommen wird;

b.die Versuchsbedingungen geändert werden;

c.der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

3Es hört die EFBS und die EKAH an.

Art. 41Überwachung bewilligter Freisetzungsversuche#

1Das BAFU überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche und verfügt die erforderlichen Massnahmen.

2Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe hat folgende Aufgaben:

a.Sie kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs vor Ort und überprüft dabei insbesondere die Einhaltung der mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen; sie hat dabei insbesondere unangemeldeten Zugang zum Ort des Freisetzungsversuchs, kann Proben nehmen und hat Einsicht in alle Unterlagen.

b.Sie benachrichtigt das BAFU umgehend über Abweichungen von den mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen oder über andere sicherheitsrelevante Beobachtungen und Feststellungen.

c.Sie kann mit Zustimmung des BAFU die Öffentlichkeit über ihren Auftrag und das geplante Vorgehen orientieren.

d.Sie führt Protokoll über ihre Tätigkeiten sowie über ihre Beobachtungen und Feststellungen.

e.Sie erstellt nach Abschluss des Versuchs einen Bericht über das Ergebnis der Überwachung und übermittelt diesen dem BAFU.

3Das BAFU informiert die Fachstellen und die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller über das Ergebnis der Überwachung.

2. Abschnitt · Inverkehrbringen

Art. 42Gesuchsunterlagen und Publikation#

1Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsgesuch alle Unterlagen (Art. 28, 29 bzw. 30) enthält. Sind die Unterlagen unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

2Handelt es sich um Organismen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, so publiziert die Bewilligungsbehörde im Bundesblatt den Eingang des Gesuchs, sobald dieses vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen bei ihr zur Einsicht aufliegen.

3Während der Auflagefrist kann jede Person zum Gesuch schriftlich Stellung nehmen. Wer von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, erwirbt allein dadurch nicht die Stellung einer Partei im Bewilligungsverfahren.

4Handelt es sich um gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, so können die Umweltschutzorganisationen nach Artikel 28 GTG beziehungsweise nach Artikel 55f USG während der Auflagefrist Einsprache erheben.

Art. 43Prüfung des Gesuchs, Einbezug der Fachstellen#

1Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft das Gesuch. Sie unterbreitet dieses den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme:

a.dem BAG und dem BAFU;

b.dem BLV und dem BLW, sofern deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist;

c.der EFBS und der EKAH.

2Die Bewilligungsbehörde stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 42 Absätze 3 und 4 zu.

3Sie stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu.

4Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt die Bewilligungsbehörde von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller die zusätzlich erforderlichen Unterlagen und holt zu diesen die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein.

Art. 44Erteilung der Bewilligung#

1Die Bewilligungsbehörde bewilligt das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen, wenn die Beurteilung des Gesuchs ergibt, dass:

a.die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt sind;

b.das Inverkehrbringen Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16);

c.im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

1.die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen (Art. 9) sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden,

d.das Inverkehrbringen nach den vom BAG und vom BAFU sowie gegebenenfalls nach den vom BLV und vom BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter deshalb dem Inverkehrbringen zustimmen;

e.für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 Absatz 3 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^note eingehalten worden ist.

2Die Bewilligungsbehörde kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere:

a.die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten;

b.von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 28 Abs. 2 Bst. e, 29 Abs. 2 Bst. e bzw. 30 Abs. 2 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für Menschen, Tiere und Umwelt, für die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung sowie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen durchführt und darüber Bericht erstattet.

3Die Bewilligung ist auf höchstens zehn Jahre befristet. Sie wird jeweils für höchstens zehn weitere Jahre verlängert, wenn die zuständige Behörde und die Fachstellen unter Einbezug allfälliger neuer Erkenntnisse zur Schlussfolgerung gelangen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind.

Art. 45Neue Erkenntnisse#

1Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Inverkehrbringens, so informiert sie die Bewilligungsbehörde.

2Die Fachstellen, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, können verlangen, dass die Bewilligungsbehörde insbesondere:

a.die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert;

b.nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet;

c.in schwerwiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Organismen anordnet.

3Gelangt die Bewilligungsbehörde zu neuen Erkenntnissen oder werden ihr solche von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller beziehungsweise von der Bewilligungsinhaberin oder vom Bewilligungsinhaber gemeldet (Art. 31), so verfügt sie die erforderlichen Massnahmen nach Anhörung der EFBS und der EKAH und mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen. Keine Anhörung ist erforderlich für vorsorgliche Massnahmen, wenn Gefahr im Verzug ist. Die Bewilligungsbehörde informiert die Fachstellen unverzüglich über die neuen Erkenntnisse und die getroffenen Massnahmen.

Art. 46Überprüfung der Selbstkontrolle#

1Das BAFU kann bei Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer den Nachweis der Selbstkontrolle verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen Menschen, Tiere oder die Umwelt gefährden oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen können. Es setzt der Inverkehrbringerin oder dem Inverkehrbringer eine angemessene Frist. Es hört bei Bedarf weitere Bundesstellen an.

2Es kann:

a.von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn nötig, ergänzt oder berichtigt wird;

b.Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang in der Umwelt;

c.von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden.

3Kommt die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer den Aufforderungen innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, so kann das BAFU das Inverkehrbringen der betreffenden Organismen verbieten.

4Das BAFU orientiert die Kantone über die von ihm angeordneten Massnahmen.

Art. 47Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach anderen Erlassen#

1Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:

a.bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000^note;

b.bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 1992^note;

c.bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen nach der Waldverordnung vom 30. November 1992^note;

d.bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 1998^note;

e.bei Pflanzenschutzmitteln nach der PSMV^note;

f.bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 10. Januar 2001^note;

g.bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999^note;

h.bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000;

i.…

j.bei Biozidprodukten nach der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005^note.

2Die zuständige Behörde informiert das BAFU und das BAG über die von ihr erlassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind.

3Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

4Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen.

Art. 48Nachträgliche Kontrolle(Marktüberwachung) nach dieser Verordnung#

1Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten Organismen, die nicht nach Artikel 47 kontrolliert werden, sind die Kantone zuständig.

2Sie kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BAFU insbesondere, ob:

a.die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) eingehalten werden;

b.das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist;

c.der Umgang mit bestimmten Organismen nicht verboten ist;

c bis.das Inverkehrbringen bestimmter Organismen nicht verboten ist;

d.die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Bedingungen und Auflagen eingehalten werden;

e.gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 10);

f.die vom BAFU nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.

3Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b–f verletzt werden, so verfügt der Kanton, in dem die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer den Wohn- oder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BAFU sowie die anderen Kantone.

4Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton das BAFU. Dieses nimmt die erforderlichen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Handelt es sich um Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, so gilt Artikel 46.

5Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

6Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrollierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.

Art. 48aVollzug durch das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit bei verbotenen invasiven gebietsfremden Organismen#

1Das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) überwacht, ob bei der Einfuhr von Organismen die Pflichten nach Artikel 15 Absätze 2 und 2^bis eingehalten werden; es führt zu diesem Zweck in Absprache mit dem BAFU zeitlich befristete physische Kontrollen durch.

2Stellt es eine Widerhandlung fest oder hat es einen entsprechenden Verdacht, so kann das BAZG die Waren vorläufig sicherstellen; es informiert das BAFU, welches über das weitere Vorgehen entscheidet. Ordnet das BAFU die Einziehung an, so weist das BAZG die anmeldepflichtige Person darauf hin, dass die Waren anstelle der Einziehung vor Ort entsorgt werden können.

3Das BAZG übermittelt dem BAFU die für den Vollzug von Artikel 15 Absätze 2 und 2^bis notwendigen Daten.

3. Abschnitt · Überwachung der Sorgfaltspflicht

Art. 49 #

1Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht nach den Artikeln 6–9, 12, 13, 15 und 16 beim Umgang mit Organismen in der Umwelt.

2Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton die erforderlichen Massnahmen an.

4. Abschnitt · Überwachung der Umweltbelastung und Bekämpfung von Organismen

Art. 50Erhebungen#

1Das BAFU führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelastung durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.

2Zu diesem Zweck sorgt es bei Bedarf für:

a.die Entwicklung geeigneter Methoden zum Nachweis dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials in der Umwelt;

b.die gezielte Untersuchung von Umweltproben auf das Vorhandensein dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials.

Art. 51Umweltmonitoring#

1Das BAFU sorgt für den Aufbau eines Monitoringsystems, mit dem mögliche Gefährdungen der Umwelt und Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt durch gentechnisch veränderte Organismen und ihr transgenes Erbmaterial sowie durch invasive gebietsfremde Organismen frühzeitig erkannt werden können.

2Es bestimmt zu diesem Zweck die spezifischen Monitoringziele und legt die erforderlichen Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien fest. Vor der Festlegung der Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien hört es die betroffenen Bundesstellen und Kantone sowie die betroffenen Kreise an.

3Es verwendet für das Monitoring so weit wie möglich Daten bestehender Monitoringsysteme im Umwelt- und Landwirtschaftsbereich und prüft zudem besondere Beobachtungen Dritter.

4Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen eidgenössischen und kantonalen Stellen teilen dem BAFU auf Anfrage die erforderlichen Daten mit; insbesondere teilt das BLW die Daten aufgrund der Verordnung vom 23. Oktober 2013^note über Informationssysteme im Bereich der Landwirtschaft, der Direktzahlungsverordnung vom 23. Oktober 2013^note, der Bio-Verordnung vom 22. September 1997^note und der Verordnung vom 7. Dezember 1998^note über die Beurteilung der Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft mit.^note

5Ergibt die Auswertung der Daten und Beobachtungen Hinweise auf Schädigungen oder Beeinträchtigungen, so:

a.lässt das BAFU, unter Beizug anderer betroffener Bundesstellen, wissenschaftlich abklären, ob ein kausaler Zusammenhang bestehen könnte zwischen diesen Beeinträchtigungen oder Schädigungen und dem Vorhandensein der überwachten Organismen nach Absatz 1;

b.informiert das BAFU die Kantone.

Art. 52Bekämpfung#

1Treten Organismen auf, die Menschen, Tiere oder die Umwelt schädigen oder die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen könnten, so ordnen die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhinderung ihres Auftretens an.

2Die Kantone informieren das BAFU und die übrigen betroffenen Bundesstellen über das Auftreten und die Bekämpfung solcher Organismen. Sie können einen öffentlich zugänglichen Kataster über die Standorte der Organismen erstellen.

3Das BAFU koordiniert, soweit erforderlich, die Bekämpfungsmassnahmen und entwickelt zusammen mit den übrigen betroffenen Bundesstellen und den Kantonen eine nationale Strategie zur Bekämpfung der Organismen.

4Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die Bekämpfung schädlicher Organismen regeln.

Art. 53Kosten#

1Kann aufgrund wissenschaftlicher Abklärungen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass zwischen den Schädigungen von Menschen, Tieren und Umwelt sowie den Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung und dem Vorhandensein von pathogenen, gebietsfremden oder gentechnisch veränderten Organismen beziehungsweise ihres transgenen Erbmaterials ein kausaler Zusammenhang besteht, so trägt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die Kosten:

a.für die Feststellung der Schädigung, der Beeinträchtigung und des kausalen Zusammenhangs;

b.für die Abwehr und die Behebung der Schädigung und der Beeinträchtigung.

2Die Kosten nach Absatz 1 tragen auch diejenigen Personen, die nicht bewilligungspflichtige Freisetzungsversuche durchführen oder die nicht bewilligungspflichtige Organismen in Verkehr bringen, wenn ihnen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden kann, dass sie den Schaden verursacht haben.

5. Abschnitt · Zugänglichkeit von Informationen

Art. 54Öffentlichkeit der Informationen#

1Informationen, die beim Vollzug dieser Verordnung oder anderer Bundeserlasse über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, mit daraus gewonnenen Erzeugnissen, mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen erhoben werden, sind öffentlich, wenn keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

2Das BAFU informiert über die Ergebnisse der Erhebungen (Art. 50), des Monitorings (Art. 51) und der Bekämpfung (Art. 52), soweit keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

3Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisses.

4Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:

a.Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen;

b.allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;

c.Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden;

d.Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs;

e.Ortschaft, wo gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt ausgebracht werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c);

f.Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen;

g.Zusammenfassung der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

h.der Bericht nach Artikel 24 Absatz 1, nachdem das BAFU dessen Richtigkeit und Vollständigkeit festgestellt hat.

Art. 55Vertraulichkeit von Angaben#

1Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

2Wer den Behörden Gesuchsunterlagen einreicht, muss:

a.die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und

b.das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.

3Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.

Art. 56Verzeichnisse#

1Das BAFU führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus diesem soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freisetzungsversuch durchgeführt wurde.

2Es führt ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organismen, deren Inverkehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen Angaben mit.

3Es führt ein Verzeichnis aller direkt ausgebrachten gentechnisch veränderten Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind (Art. 32); aus dem Verzeichnis soll hervorgehen, was, wann, wo und zu welchem Zweck in die Umwelt ausgebracht wurde.

4Die Verzeichnisse dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten und sind über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich. Sie können ganz oder auszugsweise veröffentlicht werden.

6. Abschnitt · Gebühren

Art. 57 #

1Für Verfügungen und Dienstleistungen des BAFU werden Gebühren nach der Gebührenverordnung BAFU vom 3. Juni 2005^note erhoben.

2Für Stellungnahmen von Bundesämtern, die im Rahmen des Erlasses von Verfügungen und der Erbringung von Dienstleistungen durch das BAFU diesem eine Stellungnahme einreichen, wird eine Gebühr nach Artikel 8 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004^note erhoben.

7. Abschnitt · Weitere Aufgaben des BAFU und des UVEK

Art. 58Richtlinien, Aus- und Weiterbildung#

1Das BAFU erlässt, soweit erforderlich, Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung. Es hört vorher die betroffenen Fachstellen an.

2Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.

Art. 59Änderung der Listen der Anhänge 2.1 und 2.2#

Das UVEK passt nach Anhörung der betroffenen Bundesstellen, der Kantone sowie der weiteren betroffenen Kreise die Listen der Anhänge 2.1 und 2.2 an, wenn es zu neuen Erkenntnissen über die Invasivität gebietsfremder Organismen gelangt.

5. Kapitel · Schlussbestimmungen

Art. 60Aufhebung bisherigen Rechts#

Die Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999^note wird aufgehoben.

Art. 61Änderung bisherigen Rechts#

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.

Art. 62Übergangsbestimmungen#

Gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind, dürfen in Freisetzungsversuchen noch bis zum 31. Dezember 2008 verwendet werden.

Art. 63Inkrafttreten#

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2008 in Kraft.

Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.