Verordnung über die Zuteilung von Organen zur Transplantation

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Ingress

Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf die Artikel 16 Absatz 2, 18 Absatz 3, 19 Absatz 4, 21 Absätze 1 und 4, 22 Absatz 1 sowie 50 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004^note,verordnet:

1. Kapitel · Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt · Gegenstand und Begriffe

Art. 1Gegenstand#

Diese Verordnung regelt die Zuteilung von:

a.Herzen;

b.Lungen;

c.Lebern;

d.Nieren;

e.Bauchspeicheldrüsen und Inseln;

f.Dünndärmen.

Art. 2Begriffe#

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.Gewebemerkmale: genetisch festgelegte Strukturen an der Oberfläche von Körperzellen, anhand deren das Immunsystem zwischen fremd und körpereigen unterscheiden kann und die nach einer Transplantation bei der Empfängerin oder beim Empfänger eine Immunreaktion und damit eine Abstossung der transplantierten Organe, Gewebe oder Zellen auslösen können;

b.Inseln: aus der Bauchspeicheldrüse gewonnene Zellverbände, die für die Produktion und Ausschüttung von Insulin verantwortlich sind; in dieser Verordnung sind Inseln den Organen gleichgestellt;

c.kombinierte Transplantation: die gleichzeitige Übertragung zweier unterschiedlicher Organe auf die gleiche Person;

d.Mehrfachtransplantation: die gleichzeitige Übertragung von mindestens drei unterschiedlichen Organen auf die gleiche Person.

2. Abschnitt · Warteliste

Art. 3Aufnahme in die Warteliste#

1Patientinnen und Patienten werden in die Warteliste aufgenommen, wenn:

a.eine Transplantation medizinisch indiziert ist;

b.keine dauernde medizinische Kontraindikation für eine Transplantation vorliegt; und

c.keine anderen medizinischen Gründe vorliegen, die den Transplantationserfolg gefährden.

2Die Aufnahme in die Warteliste setzt das schriftliche Einverständnis der Patientin oder des Patienten voraus.

2bisPatientinnen und Patienten, die im Ausland in einer Warteliste eingetragen sind, werden nicht in die Warteliste aufgenommen. Im Rahmen einer Vereinbarung über den gegenseitigen Organaustausch ist die doppelte Eintragung jedoch zulässig.^note

3Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann die medizinischen Indikationen und Kontraindikationen für eine Transplantation regeln.

Art. 4Zusätzliche Voraussetzungen für Personen ohne Wohnsitzin der Schweiz#

Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz, die keiner der Personengruppen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben b und c des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 angehören, werden in die Warteliste aufgenommen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllen und wenn:^note

a.bei ihnen während des Aufenthalts in der Schweiz eine medizinische Dringlichkeit für eine Transplantation entsteht;

b.sie der Versicherungspflicht nach Artikel 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995^note über die Krankenversicherung unterstehen; oder

c.sie im Grenzgebiet zur Schweiz Wohnsitz haben und in einem Schweizer Spital längere Zeit medizinisch betreut worden sind.

Art. 5Streichung aus der Warteliste#

Aus der Warteliste unverzüglich zu streichen sind Patientinnen und Patienten, bei denen die Voraussetzungen nach den Artikeln 3 und 4 nicht mehr erfüllt sind.

Art. 6Aufnahme- oder Streichungsentscheid#

1Die Transplantationszentren entscheiden über die Aufnahme in die Warteliste sowie über die Streichung aus der Warteliste in Form einer anfechtbaren Verfügung.

2Sie müssen die Akten während zehn Jahren aufbewahren.

Art. 7Meldung von Patientendaten an die Nationale Zuteilungsstelle#

1Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede Patientin und jeden Patienten melden, die oder der in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen ist.

2Sie müssen der Meldung über die Aufnahme alle Daten beilegen, die für den Zuteilungsentscheid erforderlich sind.

3Erforderliche Daten sind namentlich:

a.Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht und Wohnsitz der Patientin oder des Patienten;

b.die Blutgruppe;

c.Körpergrösse und -gewicht;

d.das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;

e.der Status der Patientin oder des Patienten auf der Warteliste.

4Die Transplantationszentren müssen die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich informieren, wenn:

a.sich Daten nach Absatz 3 ändern;

b.bei einer aufgenommenen Patientin oder einem aufgenommenen Patienten vorübergehende Kontraindikationen für eine Transplantation bestehen oder nicht mehr bestehen.

5…^note

Art. 8Führung der Warteliste#

Die Nationale Zuteilungsstelle führt die Warteliste. Sie muss sicherstellen, dass eine Patientin oder ein Patient für ein bestimmtes Organ nicht mehrfach aufgeführt ist.

2. Kapitel · Zuteilungskriterien und -prioritäten

1. Abschnitt · Allgemeine Bestimmungen

Art. 9Grundsatz#

1Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, bei denen Aussicht auf eine erfolgreiche Transplantation besteht.

2Organe dürfen nur zugeteilt werden, wenn sie nach Anhang 5 Ziffer 6 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007^note transplantiert werden dürfen.

Art. 10Übereinstimmung der Blutgruppe#

1Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, deren Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch oder kompatibel ist.

2Das EDI legt fest, unter welchen Voraussetzungen Organe Patientinnen und Patienten mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden dürfen.

3Es kann festlegen, dass Patientinnen und Patienten, die wegen ihrer Blutgruppe lange auf ein Organ warten müssen, bei der Zuteilung bevorzugt werden.

Art. 11Zuteilung mehrerer Organe#

1Ist die Transplantation mehrerer Organe indiziert und wird einer Patientin oder einem Patienten, bei der oder dem eine medizinische Dringlichkeit vorliegt, eines dieser Organe zugeteilt, so sind ihr oder ihm auch die anderen benötigten Organe zuzuteilen.^note

1bisIst die Transplantation mehrerer Organe indiziert, liegt aber keine medizinische Dringlichkeit vor, so gilt Folgendes:

a.Werden das Herz, die Lungen, die Leber oder der Dünndarm zugeteilt, so sind der Patientin oder dem Patienten auch die anderen benötigten Organe zuzuteilen.

b.Werden die Niere, die Bauchspeicheldrüse oder die Inseln zugeteilt und benötigt die Patientin oder der Patient auch die Leber, so ist ihr oder ihm diese zuzuteilen, wenn sie oder er ohne Transplantation ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufweist.

c.Ist die Transplantation sowohl der Niere als auch der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln indiziert und wird der Patientin oder dem Patienten eines dieser Organe zugeteilt, so ist ihr oder ihm auch das andere benötigte Organ zuzuteilen.^note

2Patientinnen oder Patienten, die nur ein Organ benötigen, sind zu bevorzugen, wenn nur bei ihnen eine medizinische Dringlichkeit vorliegt.

3Ist die Transplantation mehrerer Organe bei mehreren Patientinnen und Patienten indiziert, können ihnen aber gleichzeitig nicht alle benötigten Organe zugeteilt werden, so sind die Organe der Patientin oder dem Patienten mit der grössten Dringlichkeit zuzuteilen.

4Das EDI präzisiert das erhöhte Mortalitätsrisiko nach Absatz 1^bis Buchstabe b.^note

Art. 12Zuteilung bei gleicher Priorität#

1Bei gleicher Priorität sind Patientinnen und Patienten, für die eine kombinierte Transplantation oder eine Mehrfachtransplantation indiziert ist, zu bevorzugen.

2Das EDI regelt die Zuteilung bei gleicher Priorität im Einzelnen. Es berücksichtigt dabei:

a.die medizinische Dringlichkeit;

b.den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen ihrer Blutgruppe lange auf ein Organ warten müssen;

c.die Wartezeit;

d.die Übereinstimmung der Gewebemerkmale.

3Es kann die Kriterien nach Absatz 2 mit Punkten gewichten.

Art. 13Berechnung der Wartezeit#

Das EDI regelt die Berechnung der Wartezeit.

Art. 13aAnrechnung der Wartezeit im Ausland#

1Die Wartezeit im Ausland wird ab dem Tag der Aufnahme in die ausländische Warteliste angerechnet.

2Das EDI regelt die Voraussetzungen für die Anrechnung.

2. Abschnitt · Zuteilung von Herzen

Art. 14Medizinische Dringlichkeit#

1Herzen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

2Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

Art. 15Medizinischer Nutzen#

1Herzen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation aufgrund der Übereinstimmung von Körpergewicht und Alter den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt.

2Das EDI bestimmt den notwendigen Grad an Übereinstimmung von Körpergewicht und Alter.

3. Abschnitt · Zuteilung von Lungen

Art. 16Medizinische Dringlichkeit#

1Lungen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

2Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

Art. 17Medizinischer Nutzen#

1Lungen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt.

2Das EDI legt für die Ermittlung des grössten medizinischen Nutzens Kriterien fest. Es berücksichtigt dabei namentlich die medizinischen Charakteristiken der spendenden und der empfangenden Person.

4. Abschnitt · Zuteilung von Lebern

Art. 18Medizinische Dringlichkeit#

1Lebern sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

2Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 18 Jahre alt, so ist die Leber an erster Stelle Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren zuzuteilen.

3Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

Art. 19Zuteilung nach Punktesystem#

1Lebern sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation nicht unmittelbar bedroht ist.

2Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung. Es berücksichtigt dabei:

a.den Grad der Dringlichkeit einer Transplantation innerhalb der nächsten drei Monate;

b.die Möglichkeit einer Leberteiltransplantation insbesondere für junge Patientinnen und Patienten;

c.den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen ihrer Blutgruppe mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen;

d.den Grad der Übereinstimmung des Alters der spendenden und der empfangenden Person.

3Es kann die Kriterien nach Absatz 2 präzisieren und mit Punkten gewichten.

5. Abschnitt · Zuteilung von Nieren

Art. 20Medizinische Dringlichkeit#

1Nieren sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

2Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit.

Art. 21Zuteilung bei fehlender medizinischer Dringlichkeit#

1Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung an Patientinnen und Patienten, bei denen keine medizinische Dringlichkeit vorliegt. Es berücksichtigt dabei:

a.die Übereinstimmung der Blutgruppe und des Alters;

b.die Übereinstimmung der Gewebemerkmale;

c.den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen;

d.den medizinischen Nutzen;

e.die Wartezeit.

2Es kann die Kriterien nach Absatz 1 mit Punkten gewichten.

Art. 22 und 23 #

6. Abschnitt · Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Art. 24 #

1Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln. Es berücksichtigt dabei:

a.die Übereinstimmung der Blutgruppe und des Alters;

b.die Übereinstimmung der Gewebemerkmale;

c.den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen;

d.den medizinischen Nutzen;

e.die Wartezeit.

2Es kann die Kriterien nach Absatz 1 mit Punkten gewichten.

7. Abschnitt · Zuteilung von Dünndärmen

Art. 25Medizinische Dringlichkeit#

1Dünndärme sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

2Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit.

Art. 26Übereinstimmung des Alters#

Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 12 Jahre alt, so ist ein Dünndarm innerhalb einer Priorität an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter 12 Jahren zuzuteilen.

3. Kapitel · Zuteilungsverfahren

Art. 27Meldung von Spenderdaten#

1Die Spitäler und Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede verstorbene Person melden, bei der die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind.

2Sie müssen der Meldung alle Daten der Person beilegen, die für einen Zuteilungsentscheid erforderlich sind.

3Erforderliche Daten sind namentlich:

a.Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Spenderin oder des Spenders;

b.die Blutgruppe;

b bis.Gewebemerkmale;

c.Körpergrösse und -gewicht;

d.das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;

e.Angaben zur Krankengeschichte;

f.klinische Daten.

4Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden.

5Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den Daten nach Absatz 3 jede Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, und bei der die Voraussetzungen für die Organentnahme erfüllt sind.

Art. 28Ermittlung der Empfängerin oder des Empfängers#

1Die Nationale Zuteilungsstelle ermittelt anhand der Daten der Spenderin oder des Spenders und der in der Warteliste aufgeführten Patientinnen und Patienten sowie der Zuteilungskriterien und -prioritäten nach den Artikeln 9–26 die möglichen Empfängerinnen und Empfänger und stellt unter diesen eine Rangfolge her.

2Sie teilt mehrere der ermittelten Patientinnen und Patienten, deren Rangfolge sowie die Daten der Spenderin oder des Spenders allen Transplantationszentren mit entsprechendem Transplantationsprogramm mit.

3Die Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle innerhalb einer von dieser bestimmten Frist:

a.Umstände, die eine Transplantation bei den ermittelten Patientinnen oder Patienten verunmöglichen;

b.medizinische Umstände, die eine Zuteilung an eine andere Patientin oder einen anderen Patienten erfordern können.

4Die Nationale Zuteilungsstelle kann bei zeitlicher Dringlichkeit auf eine Konsultation der Transplantationszentren verzichten.

Art. 29Leberteiltransplantation#

Hat die Nationale Zuteilungsstelle die Patientin oder den Patienten mit der höchsten Priorität ermittelt und ist aufgrund des Alters und des Körpergewichts der Spenderin oder des Spenders zu erwarten, dass die Leber geteilt werden kann, so nimmt sie zusammen mit den in Frage kommenden Transplantationszentren unverzüglich entsprechende Abklärungen vor.

Art. 30Zuteilung des Organs#

Die Nationale Zuteilungsstelle teilt das Organ aufgrundder Meldungen der Transplantationszentren der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Artikel 32 bleibt vorbehalten.

Art. 31Änderung der Zuteilung#

1Das entnehmende Spital oder das Transplantationszentrum muss die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich informieren, wenn:

a.das Organ der ermittelten Person nicht mit vernünftigen Erfolgsaussichten transplantiert werden kann; oder

b.die Transplantation nicht durchgeführt werden konnte oder erfolglos geblieben ist.

2Kann das Organ einer anderen Person transplantiert werden, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle es der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Bei zeitlicher Dringlichkeit kann sie auf eine Konsultation der Transplantationszentren verzichten.

Art. 32Zentrumsbedingte Gründe gegen eine Transplantation#

1Kann ein Transplantationszentrum die Transplantation nicht durchführen oder lehnt es diese ab, so klärt die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich ab, ob die Transplantation an einem anderen Transplantationszentrum vorgenommen werden kann.

2Ist die Transplantation an einem anderen Zentrum nicht möglich, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle das Organ der Patientin oder dem Patienten mit der nächsthöheren Priorität zu.

Art. 33Mitteilung und Dokumentation des Zuteilungsentscheids#

1Die Nationale Zuteilungsstelle teilt ihren Entscheid den konsultierten Transplantationszentren mit.

2Sie führt über jeden Entscheid Akten. Diese müssen enthalten:

a.eine transparente und nachvollziehbare Begründung für die Zuteilung des Organs an die ermittelte Person;

b.allfällige Einwände der Transplantationszentren gegen den Entscheid.

Art. 34Meldung der Transplantationszentren#

1Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Transplantation eines zugeteilten Organs melden.

2Konnte die Transplantation nicht durchgeführt werden oder ist sie erfolglos geblieben, so muss das Transplantationszentrum der Nationalen Zuteilungsstelle die Gründe dafür mitteilen.

3a. Kapitel · Swiss Organ Allocation System

Art. 34aBetrieb und Zweck#

1Das BAG betreibt die Datenbank Swiss Organ Allocation System (SOAS) und stellt diese der Nationalen Zuteilungsstelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben zur Verfügung.

2Das SOAS dient der raschen Zuteilung von Organen und unterstützt die Nationale Zuteilungsstelle bei der Erfüllung der folgenden Aufgaben:

a.dem Führen der Warteliste;

b.der Erstellung einer Prioritätenliste der möglichen Empfängerinnen und Empfänger;

c.der Zuteilung der Organe;

d.der Nachvollziehbarkeit aller erfolgten Aktionen und Entscheide;

e.der Evaluation der Zuteilungsregeln;

f.der Organisation und Koordination der mit der Zuteilung zusammenhängenden Tätigkeiten auf nationaler Ebene;

g.der Zusammenarbeit mit ausländischen Zuteilungsorganisationen.

3Das SOAS dient zudem:

a.der Zuteilung von Nieren nach der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Oktober 2017^note;

b.der Erstellung von Statistiken über die Zuteilung von Organen sowie der Vollzugskontrolle in diesem Bereich;

c.der Aufsicht über die Aktivitäten im Bereich der Lebendspende;

d.der Qualitätssicherung der Daten über die Ergebnisse der Transplantationen;

e.der Forschung im Bereich der Transplantationsmedizin (Art. 34m).

Art. 34bInhalt des SOAS#

Das SOAS enthält die Daten:

a.der Spenderinnen und Spender nach Artikel 27;

b.der Personen auf der Warteliste nach Artikel 7;

c.die während des Zuteilungsverfahrens von den beteiligten Stellen generiert werden, um einen Zuteilungsentscheid zu fällen;

d.der Personen, die in das nationale Überkreuz-Lebendspende-Programm aufgenommen wurden;

e.über die Lebendspende von Organen nach Artikel 15a der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007^note.

Art. 34cAufgaben des BAG#

1Das BAG trägt die Verantwortung für das SOAS.^note Es ist für die Sicherheit des SOAS und die Rechtmässigkeit der Bearbeitung der Personendaten verantwortlich.

2Es hat folgende Aufgaben:

a.Es stellt die Programmierung, den Betrieb und die Weiterentwicklung des SOAS sicher.

b.Es vergibt die Zugriffsberechtigungen und kontrolliert die Zugriffe der Nutzerinnen und Nutzer.

c.Es erarbeitet die notwendigen Grundlagen für die Umsetzung der Vorgaben für die IKT-Sicherheit in der Bundesverwaltung und dokumentiert und überprüft die Umsetzung und Wirksamkeit der Sicherheitsmassnahmen.

d.Es unterstützt die Nationale Zuteilungsstelle bei der Lösung von Anwendungsproblemen.

e.Es erstellt Statistiken zur Spende, Zuteilung und Transplantation von Organen.

f.Es überprüft periodisch, ob die Zuteilungsentscheide den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.

Art. 34dAufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle#

Die Nationale Zuteilungsstelle hat folgende Aufgaben:

a.Sie unterstützt die Nutzerinnen und Nutzer bei der Lösung von Anwendungsproblemen.

b.Sie setzt die im Sicherheitskonzept enthaltenen Massnahmen um.

c.Sie erstellt Statistiken zur Spende, Zuteilung und Transplantation von Organen.

Art. 34eEintragung von Daten#

1Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten online im SOAS ein:

a.die Transplantationszentren:

1.die Daten der von ihnen betreuten Empfängerinnen und Empfänger,

2.die Daten der von ihnen oder einem Spital betreuten Spenderinnen und Spender,

3.die Angabe, ob einer Spenderin oder einem Spender von Organen auch Gewebe oder Zellen zur Transplantation entnommen wurden, um welche Gewebe oder Zellen es sich handelt und an wen diese weitergeleitet wurden,

4.die Daten nach Artikel 27 Absatz 2 der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Oktober 2017^note,

5.die während des Zuteilungsverfahrens generierten Daten, und

6.die Daten über die Lebendspende von Organen nach Artikel 15a der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007^note;

b.die Spitäler: die Daten der von ihnen betreuten Spenderinnen und Spender;

c.die Nationale Zuteilungsstelle:

1.das Ergebnis der Prüfung der Tauglichkeit der Spenderin oder des Spenders,

2.die Daten der Spenderin oder des Spenders bei einem Organangebot aus dem Ausland,

3.die während des Zuteilungsverfahrens generierten Daten, und

4.welche Person im Rahmen des nationalen Überkreuz-Lebendspende-Programms welcher Person eine Niere gespendet hat;

d.das nationale HLA-Labor: das Ergebnis der Prüfung der Bestimmung der Gewebemerkmale der Empfängerin oder des Empfängers.

2Die Nationale Zuteilungsstelle prüft die von den Transplantationszentren und den Spitälern erfassten Daten auf Vollständigkeit. Sie ergänzt in Absprache mit den Transplantationszentren und den Spitälern unvollständige Daten oder korrigiert falsche Daten.

Art. 34fEinsichtnahme in Daten#

Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten online im SOAS einsehen:

a.die Transplantationszentren: die Daten der Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfänger, die sie selber im SOAS eingegeben haben, und während eines laufenden Zuteilungsverfahrens auch die Daten der Spenderinnen und Spender anderer Transplantationszentren sowie der Spitäler;

b.die Spitäler: die Daten der von ihnen betreuten Spenderinnen und Spender;

c.die Nationale Zuteilungsstelle: alle Daten;

d.das nationale HLA-Labor: die Daten zu den Gewebemerkmalen aller Empfängerinnen und Empfänger;

e.das BAG: alle Daten mit Ausnahme des Namens und Vornamens von Spenderinnen und Spendern sowie Empfängerinnen und Empfängern.

Art. 34gZugriffsberechtigte Personen#

Online-Zugriff auf die Daten im SOAS haben:

a.bei der Nationalen Zuteilungsstelle:

1.die nationalen Koordinatorinnen und Koordinatoren,

2.die Direktorin oder der Direktor,

3.die für das Qualitätsmanagement zuständige Person,

4.die medizinischen Beraterinnen und Berater,

5.die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter;

b.in den Transplantationszentren:

1.die für die lokale Koordination zuständigen Personen,

2.die transplantierenden Ärztinnen und Ärzte,

3.die Fachpersonen der lokalen HLA-Laboratorien,

4.die medizinischen Fachexpertinnen und -experten,

5.die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Organen zuständigen Personen;

c.in den Spitälern: die für die lokale Koordination zuständigen Personen;

d.im BAG: die für das SOAS zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Sektion Transplantation^note;

e.im nationalen HLA-Labor: die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Art. 34hBekanntgabe von Daten#

Die Nationale Zuteilungsstelle kann im Rahmen eines Organangebots an das Ausland Daten des SOAS folgenden Stellen in pseudonymisierter Form bekannt geben:

a.ausländischen Zuteilungsorganisationen;

b.der europäischen Plattform FOEDUS EOEO für den Organaustausch in Europa.

Art. 34iDatensicherheit#

1Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten:

a.die Artikel 1–4 und 6 der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022^note;

b.der Informationssicherheitsverordnung vom 8. November 2023^note.

2Die Zugriffe auf das SOAS werden protokolliert.

Art. 34jAufbewahrungsdauer der Daten#

Mit Ausnahme der Daten nach Artikel 15a der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007^note werden die Daten im SOAS während zehn Jahren aufbewahrt.

Art. 34kAuskunfts- und Berichtigungsrecht#

Begehren um Auskunft über Personendaten und um Berichtigung sind an das BAG zu richten.

Art. 34lSchnittstellen zu anderen Datenbanken#

1Die Nationale Zuteilungsstelle kann die im SOAS erfassten Daten in pseudonymisierter Form zu Auswertungszwecken oder zur Organisation und Koordination der mit der Zuteilung zusammenhängenden Tätigkeiten auf nationaler Ebene bearbeiten.

2Für die Zuteilung von Nieren nach der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Oktober 2017^note überträgt sie die Daten zu Personen, die in das Programm aufgenommenen wurden und die bereits im SOAS erfasst sind, in die Datenbank Swiss Kidney Paired Donation System.

Art. 34mBearbeitung der Daten zu Forschungszwecken#

1Das BAG kann die im SOAS erfassten Personendaten zu Forschungszwecken bearbeiten oder auf Anfrage Dritten bekanntgeben. Es kann diese Daten sowie Daten, die es von Dritten erhalten hat, mit den bereits vorhandenen Daten verknüpfen. Die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011^note sind anwendbar.

2Das BAG stellt die Personendaten in anonymisierter Form zur Verfügung, es sei denn, die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller:

a.weist nach, dass die betroffene Person in die Bekanntgabe der sie betreffenden Daten eingewilligt hat; oder

b.verfügt über eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 45 des Humanforschungsgesetzes.

4. Kapitel · Internationaler Organaustausch

Art. 35Organangebote an das Ausland#

Die Nationale Zuteilungsstelle bietet ein Organ, für das in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt werden kann, zusammen mit den erforderlichen anonymisierten Daten der Spenderin oder des Spenders nach Artikel 27 Absatz 3 ausländischen Zuteilungsorganisationen an.

Art. 36Organangebote aus dem Ausland#

1Die Nationale Zuteilungsstelle darf ein Organangebot aus dem Ausland nur annehmen, wenn:

a.die Qualität und Sicherheit des Organs sowie die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind;

b.die Entnahme des Organs unter Bedingungen erfolgte, die mit denjenigen in der Schweiz vergleichbar sind; und

c.das Organ unentgeltlich gespendet und nicht gehandelt wurde.

2Wird eine Leber im Rahmen einer Vereinbarung über den internationalen Organaustausch für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten mit einer medizinischen Dringlichkeit nach Artikel 18 angeboten und liegen keine Umstände vor, die eine Transplantation verunmöglichen (Art. 28 Abs. 3 Bst. a), so teilt die Nationale Zuteilungsstelle die Leber dieser Patientin oder diesem Patienten zu. Das Verfahren nach den Artikeln 28 Absätze 1 und 2, 30, 31 Absatz 2 und 32 Absatz 2 kommt nicht zur Anwendung.

Art. 37Vereinbarungen über den internationalen Organaustausch#

1Die Nationale Zuteilungsstelle kann mit ausländischen Zuteilungsorganisationen Vereinbarungen über den Austausch von Organen abschliessen, für die in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt werden kann.

2Für Patientinnen und Patienten nach Artikel 18 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 können Vereinbarungen nach Absatz 1 für alle Organe abgeschlossen werden, für die in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger mit der gleichen oder einer höheren Priorität ermittelt werden kann.^note

3Das Bundesamt für Gesundheit genehmigt die Vereinbarungen, wenn gewährleistet ist, dass der Organaustausch nach den Voraussetzungen von Artikel 36 erfolgt.

5. Kapitel · Übertragung von Aufgaben und Datenschutz

Art. 38Übertragung von Aufgaben an Swisstransplant#

1Die Aufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle werden der Schweizer Stiftung für Organspende und Transplantation (Swisstransplant) übertragen.

2Das Bundesamt für Gesundheit schliesst mit Swisstransplant zu diesem Zweck eine Vereinbarung ab, die namentlich die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben durch den Bund regelt.

Art. 39Datenschutz#

Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007^note.

6. Kapitel · Inkrafttreten

Art. 40 #

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.

Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.