Contents
- 1 Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe…
- 2 Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Or…
- 3 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann…
- 4 Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbeso…
- 5 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 bea…
- 6 Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz…
Art. 36#
1Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des BAG. Der Bundesrat kann bestimmte Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.
2Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.
3Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen.
4Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
a.dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b.unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c.dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.
5Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.
6Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011note anwendbar.
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.