Tierarzneimittelverordnung

Contents

Ingress

Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 20 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 42a, 44 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000^note (HMG)sowie auf die Artikel 10 Absatz 3 und 20 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014^note,^noteverordnet:

1. Kapitel · Allgemeine Bestimmungen

Art. 1Zweck#

Diese Verordnung soll:

a.den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbesondere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;

b.Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

c.zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

Art. 2Gegenstand#

Diese Verordnung regelt:

a.die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

b.die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

c.die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

d.die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

e.die Anforderungen an die Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht;

f.die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

g.die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3Begriffe#

1Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lebensmittelgewinnung oder nach der Tierseuchengesetzgebung zur Futtermittelproduktion verwendet werden dürfen, sowie Bienen;

b.Heimtiere:

1.Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelgewinnung oder Futtermittelproduktion zugelassen sind,

2.Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung oder Futtermittelproduktion dienen, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere, Stachelhäuter und Insekten ausser Bienen;

c.…

d.orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimittel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel, wobei als Tiergruppe die folgende Anzahl Tiere gilt:

1.Schweine: ab 20 Tieren,

2.Klauentiere ohne Schweine: ab 10 Tieren,

3.Geflügel: ab 50 Tieren,

4.Kaninchen: ab 50 Tieren,

5.Fische: ab 10 Tieren,

6.Bienen: ab 10 Völkern,

7.andere: ab 10 Tieren;

e.Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.

2Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018^note (AMBV).

2. Kapitel · Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt · Allgemeine Bestimmungen

Art. 4Zusätzliche Etikette#

Wer Arzneimittel abgibt, über die nach Artikel 26 Buchstaben a–e Buch geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Arzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:^note

a.Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

b.Abgabedatum;

c.Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5Anwendungsanweisung#

1Wer Arzneimittel abgibt, über die nach Artikel 26 Buchstaben a–e Buch geführt werden muss, hat bei der Abgabe eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:^note

a.die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

b.die Indikation;

c.die Applikation;

d.die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

e.die Absetzfristen;

f.weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

2Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

3Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6Umwidmung zugelassener Arzneimittel#

1Die Tierärztin oder der Tierarzt darf ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung verschreiben, abgeben oder anwenden wie für die zugelassene Indikation (Umwidmung), wenn:

a.für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b.die Anwendung des zugelassenen Tierarzneimittels im Einzelfall aufgrund seiner Zusammensetzung oder seiner Darreichungsform (Galenik) nicht möglich ist; oder

c.Bedenken bestehen bezüglich der Entwicklung von Resistenzen.^note

2Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

a.ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic^note) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

b.ein von Swissmedic zugelassenes Humanarzneimittel.^note

2bisIst eine Umwidmung nach Absatz 1 im Einzelfall aufgrund der Galenik nicht möglich oder bestehen Bedenken bezüglich der Entwicklung von Resistenzen, so darf das nächste Arzneimittel gemäss der Reihenfolge nach Absatz 2 verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.^note

3Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

4Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

5Artikel 12 bleibt vorbehalten.

6Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.^note

Art. 7Einfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle#

1Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen verwendungsfertige Nutztierarzneimittel und Heimtierarzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle höchstens in der Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der Tiere der eigenen Kundschaft einführen, wenn:

a.in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und

b.die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht.

2Sie melden dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) vor der Einfuhr der Tierarzneimittel Folgendes:

a.Name und Kontaktangaben der Tierarztpraxis oder -klinik sowie Name der bestellenden Person;

b.Bezeichnung, Packungsgrösse und Hauptindikation des Tierarzneimittels;

c.Menge des eingeführten Tierarzneimittels;

d.Land, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie entsprechende Zulassungsnummer;

e.Begründung für die Einfuhr;

f.schweizerische Zulassungsnummer bei Nichtverfügbarkeit des Tierarzneimittels in der Schweiz;

g.Zieltierart: Heimtier oder Nutztier.

3Wird ein betäubungsmittelhaltiges Tierarzneimittel eingeführt, so ist der Meldung die Einfuhrbewilligung nach der Betäubungsmittelgesetzgebung beizulegen.

4In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 benötigen Tierärztinnen und Tierärzte für die Einfuhr der folgenden Arzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV:

a.Tierarzneimittel, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten;

b.Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die in der Schweiz nicht in zugelassenen Tierarzneimitteln enthalten sind;

c.immunologische Tierarzneimittel, mit Ausnahme der Allergene;

d.Arzneimittel für Bienen.

5Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b.die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;

c.eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und

d.keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.

Art. 7aEinfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle#

1Tierärztinnen und Tierärzte benötigen für die Einfuhr von verwendungsfertigen Nutztierarzneimitteln und Heimtierarzneimitteln mit einer Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV.

2Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b.kein Tierarzneimittel nach Artikel 7 eingeführt werden kann;

c.die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;

d.eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und

e.keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.

3Die Einfuhr von Nutztierarzneimitteln und Heimtierarzneimitteln mit einer Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten, ist verboten.

Art. 7bUmwidmung eingeführter Arzneimittel#

1Tierärztinnen und Tierärzte benötigen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur Umwidmung eine Bewilligung des BLV.

2Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.die Voraussetzungen nach Artikel 7a Absatz 2 Buchstaben a, b, d und e erfüllt sind;

b.die Umwidmung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels nicht möglich ist; und

c.sinngemäss die Anforderungen an die Umwidmung nach Artikel 6 und, bei Arzneimitteln für Nutztiere, nach Artikel 12 eingehalten werden.

3Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen mit einer Meldung nach Artikel 7 Absätze 2 und 3 Arzneimittel zur Umwidmung für Heimtiere einführen, wenn:

a.die Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Heimtierarzneimittelkontrolle zugelassen sind;

b.es sich nicht um Arzneimittel nach Artikel 7 Absatz 4 handelt; und

c.die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind.^note

Art. 7cEinfuhr und Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärztinnen und Tierärzte aus dem Ausland#

1Tierärztinnen und Tierärzte aus dem Ausland, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen^note in der Schweiz tätig sind, dürfen, soweit sie staatsvertraglich dazu befugt sind, im Rahmen dieser Verordnung neben Arzneimitteln, die in der Schweiz zugelassen sind, auch Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland zugelassen sind, anwenden oder abgeben. Die Einfuhr dieser Arzneimittel richtet sich nach Artikel 20 AMBV^note.

2Im Rahmen einer TAM-Vereinbarung dürfen in der Schweiz zugelassene Arzneimittel auf Vorrat abgegeben werden.

3Im Herkunftsland zugelassene Arzneimittel dürfen nur auf Vorrat abgegeben werden, wenn sie mit einer Meldung oder einer Bewilligung nach den Artikeln 7‒7b eingeführt werden.

Art. 7dVerbot der Einfuhr von Arzneimitteln#

Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

Art. 7eMeldungen und Bewilligungen zur Einfuhr von Arzneimitteln#

1Das BLV stellt für die Meldung der Einfuhr von Arzneimitteln und für die Bewilligungsgesuche für die Einfuhr von Arzneimitteln eine elektronische Formularvorlage zur Verfügung.

2Die Daten zur Tierarztpraxis oder -klinik werden mit den Daten aus dem Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) nach der Verordnung vom 31. Oktober 2018^note über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V) elektronisch abgeglichen.

3Die Meldungen und Bewilligungen werden im Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN) nach der Verordnung vom 27. April 2022^note über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette erfasst.

4Das BLV stellt der Swissmedic und dem Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendigen Daten der Meldungen und Bewilligungen zur Verfügung.

5Stellen das BAZG an der Grenze oder die Kantone im Rahmen der Kontrollen im Inland fest, dass Arzneimittel ohne Meldung oder ohne Bewilligung des BLV eingeführt wurden, so informieren sie die Swissmedic.

Art. 8Anwendungs- und Abgabeeinschränkungen#

1Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

2Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008^note erbringen.^note

3Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden. Ausgenommen davon ist die Abgabe für eine unmittelbar vorgesehene Distanzimmobilisation von in Gehegen gehaltenem und freilebendem Wild.^note

4Antibiotika dürfen nicht routinemässig verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen.^note

5Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Ziffer 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255^note dürfen nicht an Nutztieren angewendet werden. Die Anwendung an Heimtieren ist nur zulässig, wenn dies die letzte Therapiemöglichkeit ist und die Heilungsprognose erfolgversprechend ist.^note

6Wird die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 geändert, so kann das EDI den Verweis anpassen.^note

Art. 8aUnterkonfektionierung#

1Arzneimittel, die nur in Packungen zugelassen sind, die für eine bestimmte Behandlung zu gross sind, dürfen von der Tierärztin oder vom Tierarzt in kleinere Einheiten aufgeteilt und unmittelbar abgegeben werden, wenn die Stabilität des Arzneimittels dies zulässt.

2Auf den abgegebenen Einheiten ist eine Etikette mit folgenden Angaben anzubringen:

a.Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke;

b.Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

c.Applikationsweg;

d.Verfalldatum der Teilpackung nach der ersten Entnahme;

e.Chargennummer;

f.Lagerungsvorschriften;

g.Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen.

3Bei buchführungspflichtigen Arzneimitteln sind auf der Etikette zusätzlich folgende Angaben anzubringen:

a.Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

b.Abgabedatum;

c.Name der Tierhalterin oder des Tierhalters;

d.Indikation;

e.Dosierung und Dauer der Anwendung;

f.Absetzfristen.

4Bei Arzneimitteln mit einer schriftlichen Anwendungsanweisung kann auf die dort angebrachten Angaben verzichtet werden.

Art. 9Abgabe von Arzneimitteln in Zoo- und Imkerfachgeschäften#

1Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG Arzneimittel für Zierfische, Sing- und Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BLV^note genehmigte Ausbildung absolviert hat.^note

2Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BLV genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

3Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

4Swissmedic legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. …^note

2. Abschnitt · Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung#

1Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Arzneimittels, über das nach Artikel 26 Buchstaben a–e Buch geführt werden muss, den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).^note

2Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

3Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen werden.^note

4Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

Art. 10aVoraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung#

1Eine TAM-Vereinbarung darf nur von Tierärztinnen und Tierärzten abgeschlossen werden, welche die Anforderungen an eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen.

2Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein.

Art. 10bAufgaben der Tierärztin und des Tierarztes im Rahmen der TAM‑Vereinbarung#

1Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

2Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10a Absatz 1 erfüllen.

3Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren.

4Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3.

Art. 10cVerbotene Stoffe und Zubereitungen#

Die Verabreichung folgender Stoffe und Zubereitungen an Nutztiere ist untersagt:

a.Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4;

b.vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016^note (LGV) verbotene pharmakologisch wirksame Stoffe.

Art. 11Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel#

1Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.^note

2Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

a.zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen;

b.zur Behandlung von Tieren: den Bedarf für maximal drei Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5;

c.zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

d.zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

3Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

Art. 12Umwidmung zugelassener Arzneimittel#

1Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

a.die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die das EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV^note eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

b.…

c.deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

2Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10c) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

3Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae, die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 122/2013^note aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

4Wird die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 geändert, so kann das EDI den Verweis darauf bei Bedarf anpassen.

5Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden.

6Für Bienen sowie Insekten, die zur Lebensmittelgewinnung oder Futtermittelproduktion bestimmt sind, dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.^note

Art. 13Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel#

1Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

2Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a.Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

b.Für ein Arzneimittel, welches Wirkstoffe enthält, für die das EDI keine Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV^note festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist, multipliziert mit dem Faktor 1,5; vorbehalten bleibt Buchstabe a.

c.Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind, das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen ist oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten:

1.7 Tage für Milch;

2.10 Tage für Eier;

3.28 Tage für essbares Gewebe; und

4.500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

3Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

4Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.^note

5Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

a.für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

b.die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.^note

Art. 14Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c bis HMG#

1Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben, abgegeben oder an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann.

2Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in Anhang 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

3Für die Verschreibung und die Verwendung von Wirkstoffen für domestizierte Tiere der zoologischen Familien der Equidae und Camelidae sowie für in Gehegen gehaltenes Wild gilt sinngemäss Artikel 12 Absätze 3 und 5. Die Absetzfrist für diese Arzneimittel beträgt sechs Monate.

4Zur Behandlung von Bienen sowie Insekten, die zur Lebensmittelgewinnung oder Futtermittelproduktion bestimmt sind, dürfen Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG weder verschrieben, abgegeben noch angewendet werden.

Art. 15Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung#

1Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

2Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.

3Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass nach Artikel 15c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995^note einzutragen.^note

4Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierverkehrsdatenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor.^note

3. Abschnitt · Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sowie Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormischungen

Art. 15aVoraussetzung für die Verschreibung#

Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppentherapie dürfen ausschliesslich durch eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 verschrieben werden.

Art. 16Verschreibung und Anwendungsanweisung#

1Verschreibt eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel oder eine Arzneimittel-Vormischung für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das elektronische Rezeptformular des BLV verwenden und insbesondere folgende Angaben machen:

a.Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b.Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

c.Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

d.Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

e.allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

f.Name und Adresse der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes oder der Praxis;

g.Datum der Verschreibung.

1bisDie Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln oder Arzneimittel-Vormischungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen für die orale Gruppentherapie ist mit dem elektronischen Rezeptformular im IS ABV nach der ISABV-V^note vorzunehmen. Für Verschreibungen von Fütterungsarzneimitteln oder Arzneimittelvormischungen ohne antimikrobielle Wirkstoffe kann ebenfalls das elektronische Rezeptformular im IS ABV verwendet werden. In diesen Fällen werden die Daten nicht im IS ABV gespeichert.^note

2Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie muss auf dem elektronischen Rezeptformular festgehalten werden.

3Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt stellt das Rezept dem Herstellungsbetrieb und der Tierhalterin oder dem Tierhalter zu und bewahrt ein Exemplar in der Krankengeschichte auf.^note

Art. 17Rezept#

1Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem elektronischen Rezeptformular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.^note

2Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

Art. 18Beimischung von Tierarzneimitteln in Landwirtschaftsbetrieben#

1Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic gemäss den Bestimmungen der AMBV^note.^note

2Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

a.höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

b.Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

Art. 19Betriebliche Anforderungen und Vereinbarung für die Beimischung und Verabreichung#

1Ein Landwirtschaftsbetrieb, in dem auf technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beigemischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht werden, muss folgende Anforderungen erfüllen:

a.Er muss mit einer fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder einem fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt oder einer Tierarztpraxis eine schriftliche Vereinbarung abschliessen.

b.Er muss über geeignete Anlagen verfügen.

c.Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

d.Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen.

e.Er muss die Funktionalität und die Hygiene der betriebseigenen technischen Anlagen vor und nach jeder Verabreichung von Arzneimittel-Vormischungen oder Fütterungsarzneimitteln zur oralen Gruppentherapie sicherstellen.

f.Er muss dafür sorgen, dass die technischen Anlagen einwandfrei funktionieren und dass von einer Fachperson regelmässige Wartungen gemäss den Angaben des Herstellers durchgeführt und dokumentiert werden.

2Schliesst ein Landwirtschaftsbetrieb die Vereinbarung mit einer Tierarztpraxis ab, so muss in der Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein. Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen dieser Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 20 erfüllen.

3Die Vereinbarung kann im Rahmen einer TAM-Vereinbarung abgeschlossen werden.

Art. 20Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und den fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt#

1Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt müssen über einen veterinärmedizinischen Hochschulabschluss und die notwendige Sachkenntnis sowie über eine vom BLV genehmigte Weiterbildung verfügen.

2Die Weiterbildung ist alle fünf Jahre im Rahmen eines vom BLV genehmigten Kurses aufzufrischen.

3Der Inhalt, die Dauer und die Modalitäten der Weiterbildung sowie des Kurses werden vom BLV festgelegt.

4Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person nach bisherigem Recht gelten als gleichwertig anerkannt.

5Die Weiterbildung nach Absatz 1 ist innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer Tätigkeit, die eine solche Weiterbildung voraussetzt, zu absolvieren.

Art. 20aAufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin und des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes#

1Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt muss im Rahmen der Vereinbarung folgende Aufgaben erfüllen:^note

a.Sie oder er übt die unmittelbare fachliche Aufsicht in dem ihr oder ihm gemäss Vereinbarung zugeordneten Betriebsbereich aus und gewährleistet insbesondere die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln und den hygienischen Umgang mit den technischen Anlagen.

b.Sie oder er ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb für den jeweiligen Betriebsbereich hergestellten Fütterungsarzneimittel sowie für die korrekte Verabreichung von Arzneimittel-Vormischungen durch manuelle Beimischung direkt im Futtertrog (Top-Dressing).

c.Sie oder er überprüft, ob die Anforderungen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben e und f erfüllt sind.

2Sie oder er ist im Aufgabenbereich nach Absatz 1 weisungsbefugt. Insbesondere veranlasst sie oder er, dass alle notwendigen Korrekturmassnahmen getroffen werden.

3Sie oder er muss die Verwendung einer Anlage untersagen, wenn diese zur Herstellung und Verabreichung eines qualitativ einwandfreien Fütterungsarzneimittels nicht oder nicht mehr geeignet ist.

4Besteht Anlass zur Annahme, dass die angeordneten Korrekturmassnahmen nicht erfüllt werden, so muss sich die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt an die zuständige Kantonstierärztin oder den zuständigen Kantonstierarzt wenden.

Art. 21Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung#

1Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arzneimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

a.der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futtermittels ergibt;

b.das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht werden kann; und

c.sie leicht zu reinigen ist.

2Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

3Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009^note über die Produktesicherheit (PrSG).^note

3. Kapitel · Sorgfalts- und Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

Art. 22Sorgfaltspflichten#

1Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter müssen Tierarzneimittel nach den Anweisungen der verschreibenden oder abgebenden Person einsetzen.

2Sie sind verpflichtet, die auf dem Betrieb vorhandenen Tierarzneimittel nach den in der Tierarzneimittelinformation und der Anwendungsanweisung festgehaltenen Aufbewahrungs- und Lagerungsvorschriften hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufzubewahren. Die schriftlichen Anwendungsanweisungen sind so lange aufzubewahren, wie sich das Tierarzneimittel auf dem Betrieb befindet.

Art. 23Mitteilungspflicht bei Halterwechsel#

1Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, die ein domestiziertes Tier der zoologischen Familien der Bovidae, Suidae, Camelidae, Cervidae und Equidae oder in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, zur Haltung in einen andern Betrieb abgeben, müssen schriftlich bestätigen, dass:

a.das Tier innerhalb der letzten zehn Tage weder krank war noch sich verletzt hat oder verunfallt ist;

b.alle Absetzfristen nach einer Behandlung mit Tierarzneimitteln abgelaufen sind.

2Kann die Bestätigung nicht ausgestellt werden, so ist eine Kopie des Behandlungsjournals abzugeben und darauf festzuhalten, um welche Krankheit oder Verletzung es sich handelt.

3Diese Angaben sind wie folgt zu machen:

a.für Klauentiere: im Begleitdokument nach Artikel 12 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995^note;

b.für Equiden, die als Nutztiere gelten:

1.im Equidenpass,

2.in der Aufnahmebestätigung nach Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung vom 3. November 2021^note über die Identitas AG und die Tierverkehrsdatenbank für Equiden, die vor dem 31. Dezember ihres Geburtsjahres geschlachtet werden.^note

Art. 24Besondere Sorgfaltspflichten beim Gewinnen von Lebensmitteln#

1Fleisch, Milch, Eier und Honig sowie daraus gewonnene Erzeugnisse dürfen nicht als Lebensmittel verwendet werden, solange bei den entsprechenden Tieren die Absetzfrist des eingesetzten Tierarzneimittels nicht abgelaufen ist. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung vom 16. Dezember 2016^note über das Schlachten und die Fleischkontrolle.

2Milch, die vor Ablauf der Absetzfrist gewonnen wird, darf an die Nutztiere in der gleichen Tierhaltung verfüttert werden. Jede Verwendung ist bei den getränkten Tieren wie ein Arzneimitteleinsatz zu dokumentieren und es sind die Absetzfristen einzuhalten, die für das entsprechende Arzneimittel gelten.

4. Kapitel · Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht

Art. 25Buchführungspflichtige Personen#

Buch führen muss, wer nach Artikel 24 HMG oder nach Artikel 9 Absätze 2 und 3 Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält.

Art. 26Gegenstand der Buchführung#

Buch geführt werden muss über:

a.verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;

b.Tierarzneimittel, für die eine Absetzfrist eingehalten werden muss;

c.Arzneimittel, die nach den Artikeln 6 und 12 angewendet werden, ausgenommen diejenigen nach Artikel 13 Absatz 5;

d.nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (Art. 9 Abs. 2 HMG);

e.Arzneimittel, die nach den Artikeln 7−7c eingeführt worden sind;

f.Arzneimittel für Bienen.

Art. 27Abgabeberechtigte Person#

1Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten:

a.die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname);

b.die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis;

c.das Datum der Abgabe oder Anwendung;

d.den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters.

2Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutz- als auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein.

3Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten.

4Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungsanweisungen entsprechend dokumentieren.

Art. 28Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, Tierärztinnen und Tierärzte#

1Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 anwenden, folgende Aufzeichnungen in einem Behandlungsjournal festhalten:^note

a.das Datum der ersten und letzten Anwendung;

b.die Kennzeichnung der behandelten Tiere oder Tiergruppe wie beispielsweise die Ohrmarke;

c.die Indikation;

d.den Handelsnamen des Tierarzneimittels;

e.die Menge;

f.die Absetzfristen;

g.die Daten der Freigabe der verschiedenen vom Nutztier gewonnenen Lebensmittel;

h.den Namen der abgabeberechtigten Person, die das Tierarzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht hat.

2Sie sind verpflichtet, zu jedem Eingang auf Vorrat und jeder Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln nach Artikel 26 folgende Angaben in übersichtlicher Form festzuhalten:

a.das Datum;

b.den Handelsnamen;

c.die Menge in Konfektionseinheiten;

d.die Bezugsquelle, resp. die Person, welche die Arzneimittel zurücknimmt.

3Die Tierärztin oder der Tierarzt hat der Nutztierhalterin oder dem Nutztierhalter bei Bedarf die für die Aufzeichnungen notwendigen Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.^note

Art. 29Aufbewahrungsdauer#

1Die Unterlagen nach den Artikeln 10, 19 und 26–28 sowie das Original und die Kopien der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvormischungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Abschluss eines laufenden Verfahrens.^note

2Längere Aufbewahrungsfristen nach anderen Erlassen bleiben vorbehalten.

5. Kapitel · Vollzug

1. Abschnitt · Kontrolle

Art. 30Zuständigkeit und Befugnisse#

1Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrollen und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:^note

a.tierärztlichen Privatapotheken;

b.anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

c.Betrieben, die nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung vom 23. November 2005^note über die Primärproduktion registriert sind.

2Die Kontrollorgane dürfen insbesondere:^note

a.zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betreten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;

b.in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;

c.im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;

d.bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen;

e.gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

f.Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.

3Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.

4Das BLV legt nach Anhörung der Kontrollorgane in technischen Weisungen Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit dem Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit anderen Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Stellen koordiniert werden.^note

5Es sorgt für einen einheitlichen Vollzug dieser Verordnung durch die Kantone.^note

Art. 31Zeitspannen zwischen den Kontrollen#

Die Kontrollen richten sich nach der Verordnung vom 27. Mai 2020^note über den mehrjährigen nationalen Kontrollplan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände.

Art. 32Mitwirkungspflichten#

1Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detailhandelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:

a.Zutritt gewähren;

b.die erforderlichen Auskünfte erteilen;

c.die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;

d.bei der Entnahme von Proben behilflich sein.

2Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.

Art. 33Berichterstattung#

1Ergänzend zur Erfassung der Kontrolldaten nach Artikel 31 geben die zuständigen kantonalen Behörden regelmässig die folgenden Daten in das Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes nach der Verordnung vom 27. April 2022^note über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette ein:^note

a.die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;

b.die erfolgten Strafanzeigen.

2Das BLV wertet die Daten aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

Art. 34Anforderungen an die Kontrollorgane#

1Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden.

2Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrollieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968^note über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

2. Abschnitt · Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten

Art. 35Mitteilungspflicht#

1Auf Verlangen des BLV haben zur Verfügung zu stellen:

a.Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen: die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben;

b.fachtechnisch verantwortliche Tierärztinnen und Tierärzte, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben: die Angaben, die sie im elektronischen Rezeptformular festgehalten haben;

c.Behörden und Organisationen: die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.

2Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von nicht topischen Antibiotika über das IS ABV nach der ISABV-V^note melden.^note

Art. 36Datenbearbeitung#

1Das BLV bearbeitet die Personendaten nach den Artikeln 7‒7b, 16, 33 und 35.^note

2Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.

2bisDie zuständigen kantonalen Behörden können sich die im Rahmen des Vollzugs dieser Verordnung erhobenen Daten zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben gegenseitig zur Verfügung stellen.^note

3Das BLV und Swissmedic können einander sowie dem BAG und dem BLW die erhobenen Daten zur Verfügung stellen.^note

4Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.

5Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020^note.^note

6Für die Bearbeitung der Daten zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung von nicht topischen Antibiotika gelten die Bestimmungen der ISABV-V^note.^note

3. Abschnitt · Massnahmen bei erhöhtem Antibiotikaverbrauch

Art. 36aAuswertung der Antibiotikaverbrauchsdaten#

1Das BLV berechnet jährlich für jede Nutztierhaltung und für jede Tierarztpraxis und -klinik aus den nach Artikel 4 Absatz 2 ISABV-V^note gemeldeten Daten die Vergleichsdaten gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 1 ISABV-V.

2Gestützt auf die Vergleichsdaten legt es Signal- und Aktionswerte fest. Der Signalwert definiert die Grenze zwischen Normalverbrauch und erhöhtem Verbrauch. Der Aktionswert definiert die Grenze zwischen erhöhtem Verbrauch und übermässigem Verbrauch.

3Das BLV erlässt technische Weisungen zur Berechnung der Vergleichsdaten sowie zur Festlegung der Aktions- und der Signalwerte.

Art. 36bÜberprüfung durch die kantonalen Behörden und erste Massnahmen#

1Die zuständige kantonale Behörde überprüft den Antibiotikaverbrauch der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sowie der Tierarztpraxen und -kliniken anhand der vom BLV zur Verfügung gestellten Signal- und Aktionswerte.

2Sie informiert diejenigen Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter oder Tierarztpraxen und -kliniken, deren Vergleichsdaten über dem Signalwert liegen.

Art. 36cMassnahmen bei wiederholtem Überschreiten des Aktionswerts#

1Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter oder Tierarztpraxen und -kliniken, deren Vergleichsdaten innerhalb von drei Jahren zweimal über dem Aktionswert liegen, werden von der zuständigen kantonalen Behörde darüber informiert und müssen auf eigene Kosten:

a.die Ursachen des erhöhten Antibiotikaverbrauchs abklären; und

b.einen schriftlichen Massnahmenplan zur Reduktion des Antibiotikaverbrauchs erstellen und umsetzen.

2Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter ziehen dazu eine Tierärztin, einen Tierarzt oder einen Tiergesundheitsdienst bei.

3Die zuständige kantonale Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere bei Tierarztpraxen und -kliniken mit Spezialisierung auf anfällige Haltungsarten oder bei besonderen betrieblichen Gegebenheiten in den betroffenen Nutztierhaltungen, den Zeitraum von drei Jahren verlängern.

Art. 36dWeitere Massnahmen#

1Liegen nach der Durchführung der Massnahmen nach Artikel 36c innerhalb der darauffolgenden zwei Jahre die Vergleichsdaten wieder über dem Aktionswert, so ordnet die zuständige kantonale Behörde auf Kosten der Adressatin oder des Adressaten die erforderlichen Massnahmen zur Reduktion des Antibiotikaverbrauchs an, insbesondere:

a.gegenüber Nutztierhalterinnen und Nutztierhaltern:

1.das Beiziehen einer bestimmten Tierärztin, eines bestimmten Tierarztes oder eines Tiergesundheitsdienstes, insbesondere zur Beurteilung und Begleitung der Umsetzung des Massnahmenplans nach Artikel 36c Absatz 1 Buchstabe b,

2.Auflagen für die Haltung der Nutztiere, insbesondere zu Fütterung, Hygiene, Mast, Besatzdichte, Ausstattung der Ställe und deren Einrichtung sowie weitere prophylaktische Massnahmen,

3.die Auflage, dass Antibiotika für eine bestimmte Dauer nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen,

4.den Besuch von Weiterbildungskursen;

b.gegenüber Tierarztpraxen und -kliniken:

1.das Beiziehen einer Expertin oder eines Experten, insbesondere zur Beurteilung und Begleitung der Umsetzung des Massnahmenplans nach Artikel 36c Absatz 1 Buchstabe b,

2.den Besuch von Weiterbildungskursen,

3.die Einschränkung des Bezugs und der Abgabe von Antibiotika.

2Die zuständige kantonale Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere bei Tierarztpraxen und -kliniken mit Spezialisierung auf anfällige Haltungsarten oder bei besonderen betrieblichen Gegebenheiten in den betroffenen Nutztierhaltungen, den Zeitraum von zwei Jahren verlängern.

6. Kapitel · Schlussbestimmungen

Art. 37Änderung bisherigen Rechts#

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 3 geregelt.

Art. 38Änderung der Anhänge 2 und 5#

Das EDI passt den Anhang 2 und, in Absprache mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung, den Anhang 5 bei Bedarf dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft an.

Art. 39Übergangsbestimmungen#

1…^note

2Die Kontrollorgane haben die Anforderungen nach Artikel 34 bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu erfüllen.

3…^note

4Arzneimittel-Vormischungen, deren Arzneimittelinformation keine Angaben über die Eignung der Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess enthalten (Art. 19 Bst. c), dürfen bis 1. Januar 2007 verwendet werden.

5Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2005 von einer nicht abgabeberechtigten Person aufbewahrt werden, müssen nach den Artikeln 4 und 5 etikettiert und mit einer Anwendungsanweisung versehen sein.

Art. 39aÜbergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2016#

1Bis das elektronische Rezept vom BLV zur Verfügung steht, gelten die Artikel 16, 17 Absatz 1, 35 Absatz 1 Buchstabe b und 36 Absatz 1 sinngemäss für das in Papierform verwendete Rezept des BLV.

2Tierärztinnen und Tierärzte ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Person, die TAM-Vereinbarungen nach bisherigem Recht abgeschlossen haben oder die TAM-Vereinbarungen nach neuem Recht abschliessen, müssen innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Änderung die Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 absolvieren.

3Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen dürfen bis zum 1. April 2017 von Tierärztinnen und Tierärzten ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 verschrieben werden.

4Die Weiterbildungen sowie die Kurse nach Artikel 20 zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt dürfen bis zum 1. April 2017 nach bisherigem Recht angeboten werden.

5Arzneimittel mit Phenylbutazon dürfen noch bis zum 1. April 2018 an Equiden nach Artikel 12 Absatz 3 verabreicht werden. Es gilt eine Absetzfrist von 6 Monaten.

Art. 39bÜbergangsbestimmung zur Änderung vom 16. Dezember 2016#

Wirkstoffe, die nach bisherigem Recht in Liste a oder b von Anhang 2 aufgeführt waren und nach neuem Recht nicht mehr gemäss den Anforderungen des bisherigen Rechts verwendet werden dürfen, können noch bis zum 31. Dezember 2020 als Tierarzneimittel an Nutztiere verabreicht werden.

Art. 39cÜbergangsbestimmungen zur Änderung vom 3. Juni 2022#

1Bewilligungen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die die Swissmedic vor Inkrafttreten der Änderung vom 3. Juni 2022 erteilt hat, gelten bis zum Ablauf ihrer Gültigkeit.

2Bewilligungsgesuche für die Einfuhr von Arzneimitteln, die bis am 31. August 2022 bei der Swissmedic eingereicht werden, werden nach bisherigem Recht beurteilt.

3Die Signal- und Aktionswerte nach Artikel 36a Absatz 2 werden erstmals für das Jahr 2023, gestützt auf die Vergleichsdaten nach Artikel 36a Absatz 1 aus dem Jahr 2022, festgelegt.

Art. 40Inkrafttreten#

1Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2–4 am 1. September 2004 in Kraft.

2Die Artikel 16 Absatz 1 und 25–29 treten am 1. Januar 2005 in Kraft.

3Die Artikel 9 und 18–21 treten am 1. Juli 2005 in Kraft.

4Die Artikel 8 Absatz 2 und 11 Absatz 2 Buchstabe c treten am 1. Januar 2006 in Kraft.

Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.