Heilmittelgesetz · GlobalLawDB

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Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung^note, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999^note,beschliesst:

1. Kapitel · Allgemeine Bestimmungen

Art. 1Zweck#

1Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

2Es soll zudem:

a.Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;

b.dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;

c.dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

3Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

a.die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;

b.für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;

c.die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

Art. 2Geltungsbereich#

1Dieses Gesetz gilt für:

a.den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);

b.Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951^note, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;

c.Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

2Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.

3Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.^note

Art. 2aDevitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen#

1Der Bundesrat legt für Heilmittel, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen, Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung dieser Gewebe oder Zellen fest.

2Er kann Produkte, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen und keine Heilmittel sind, aber eine Funktion als Heilmittel haben, spezifischen Anforderungen dieses Gesetzes und des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004^note unterstellen. Er kann zudem auch Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung solcher Gewebe oder Zellen oder von deren Derivaten festlegen.

3Menschliches Gewebe oder menschliche Zellen dürfen für die Herstellung von Produkten nach den Absätzen 1 und 2 nur entnommen oder verwendet werden, wenn für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. Es darf für dieses Gewebe und diese Zellen weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen werden.

Art. 3Sorgfaltspflicht#

1Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

2Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.^note

Art. 4Begriffe#

1Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

a.Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;

a bis.Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;

a ter.Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

a quater.Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;

a quinquies.Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;

a sexies.Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;

a septies.Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;

a octies.Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

a novies.Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;

a decies.wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

1.es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder

2.ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;

b.Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;

c.Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;

d.Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;

e.Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;

f.Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;

f bis.Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

g.Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;

h.neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;

i.öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;

j.Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2^bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;

k.Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.

2Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

3Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.^note

2. Kapitel · Arzneimittel

1. Abschnitt · Herstellung

Art. 5Bewilligungspflicht#

1Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:^note

a.herstellt;

b.Futtermitteln beimischt.

2Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:

a.die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

b.Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

3Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.^note

Art. 6Voraussetzungen#

1Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b.ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

Art. 7Anforderungen an die Herstellung#

1Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.^note

2Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 7aÖffentliche Apotheken und Spitalapotheken#

Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewilligung in folgendem Umfang verfügen:

a.öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;

b.Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.

2. Abschnitt · Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 8Grundsatz des Inverkehrbringens#

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Art. 9Zulassung#

1Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.

2Keine Zulassung brauchen:

a.Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;

b.Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);

c.nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

c bis.Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

d.Arzneimittel für klinische Versuche;

e.Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;

f.Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

2bisMit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–c^bis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).^note

2terBetriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2^bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.^note

2quaterDer Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–c^bis und 2^bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2^ter hergestellt werden.^note

3Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.

4…^note

Art. 9aBefristete Zulassung#

1Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a.es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;

b.von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c.in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.

2Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

Art. 9bBefristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen#

1Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

2Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a.das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und

b.in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

Art. 10Zulassungsvoraussetzungen#

1Wer um die Zulassung ersucht, muss:^note

a.bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

a bis.bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:

1.nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und

2.glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;

b.über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;

c.Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

2Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

Art. 11Zulassungsgesuch#

1Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.die Bezeichnung des Arzneimittels;

b.den Hersteller und die Vertriebsfirma;

c.die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

2Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1.die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,

2.die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,

3.die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,

4.die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,

5.eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),

6.das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b.Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1.die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,

2.der Rückstandsnachweis,

3.die Absetzfristen.

3Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

4Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

5Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a.die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;

b.die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

Art. 11aUnterlagenschutz im Allgemeinen#

Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren geschützt.

Art. 11bUnterlagenschutz in Spezialfällen#

1Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.

2Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

3Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.

4Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.

5Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 12Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln#

1Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:

a.die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder

b.der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.

2Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

Art. 13Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren#

Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.

Art. 14Vereinfachte Zulassungsverfahren#

1Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

a.Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;

a bis.Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;

a ter.nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;

a quater.Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;

b.Komplementärarzneimittel;

c.…

c bis.Phytoarzneimittel;

d.Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;

e.Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;

f.wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;

g.Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.

2Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a.das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;

b.dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

3Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.^note

Art. 14aZulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren#

1Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis:

1.die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,

2.der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;

b.Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^ter:

1.die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2.eine Bewertung der Risiken,

3.der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;

c.Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater:

1.die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2.eine Bewertung der Risiken,

3.die kantonale Zulassung;

d.Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e.Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c^bis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a.alle international erfassten Sicherheitssignale;

b.alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

Art. 15Zulassung aufgrund einer Meldung#

1Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a.Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;

b.weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

2Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren.

Art. 16Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer#

1Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.

2Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:

a.sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder

b.dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.^note

3Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.^note

4…^note

Art. 16aWiderruf und Übertragung der Zulassung#

1Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:

a.innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;

b.sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.

2Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

3Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.^note

4Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954^note erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.^note

5Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.^note

Art. 16bErneuerung der Zulassung#

1Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.

2Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

Art. 16cÜberprüfung der Zulassung#

Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.

Art. 17Behördliche Chargenfreigabe#

1Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.

2Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.

3Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.

3. Abschnitt · Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland

Art. 18Bewilligungspflicht#

1Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

a.Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;

b.Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;

c.von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;

d.von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.^note

2Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.^note

3Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a.Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;

b.internationale Organisationen.

4Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.^note

5Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

6Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

Art. 19Bewilligungsvoraussetzungen#

1Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b.ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.

3Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Art. 20Besondere Bestimmungen für die Einfuhr#

1Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.

2Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:

a.Einzelpersonen für den Eigengebrauch;

b.Medizinalpersonen.

2bisEr kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.^note

3Er kann:

a.vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;

b.die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.

4Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

Art. 21Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland#

1Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

a.sie im Zielland verboten sind;

b.aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind; oder

c.davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.

1bisDer Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.^note

2Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird.

3Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.

4Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

Art. 22Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr#

1Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.

2Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

4. Abschnitt · Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung

Art. 23Kategorien von Arzneimitteln#

1Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.

2Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.^note

3Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.^note

Art. 23aZuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien#

1Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.

2Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Art. 24Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel#

1Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a.Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um:

1.Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder

2.einen begründeten Ausnahmefall handelt;

b.weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;

c.entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

1bisDer Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.^note

2Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.

3Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

Art. 25Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel#

1Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a.Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;

b.eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;

c.weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz;

d.entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

2Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.

3Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.^note

4…^note

5Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

Art. 26Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung#

1Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.^note

2Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist.

2bisFür die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:

a.Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.

b.Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.^note

3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.^note

4Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.^note

Art. 27Versandhandel#

1Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.

2Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a.für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt;

b.keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen;

c.die sachgemässe Beratung sichergestellt ist;

d.eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.

3Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

4Die Kantone erteilen die Bewilligung.

Art. 28Bewilligung für den Grosshandel#

1Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.

2Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b.ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.

4Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Art. 29Anforderungen an den Grosshandel#

1Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis einhalten.

2Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 30Bewilligung für die Abgabe#

1Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.

2Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.

5. Abschnitt · Werbung und Preisvergleiche

Art. 31Grundsatz#

1Grundsätzlich zulässig ist:

a.Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;

b.Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

2Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

3Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

Art. 32Unzulässige Werbung#

1Unzulässig ist Werbung:

a.die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;

b.die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;

c.für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.

2Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:

a.nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;

b.Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951^note enthalten;

c.nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;

d.häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

Art. 33 #

(repealed)

6. Abschnitt · Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 33aUnentgeltlichkeit der Blutspende#

1Es ist verboten, für die Spende von menschlichem Blut einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen.

2Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:

a.der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;

b.der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Blutspende erleidet;

c.eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit.

Art. 34Betriebsbewilligung#

1Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.

2Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b.ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

4Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

Art. 35Bewilligung für die Einzeleinfuhr#

1Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.

1bisBlut und labile Blutprodukte, die für Transfusionen eingeführt werden, müssen den Anforderungen an die Unentgeltlichkeit der Blutspende nach Artikel 33a genügen.^note

2Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.

Art. 36Tauglichkeit der spendenden Person#

1Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.

2Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:

a.deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;

b.durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.

2bisDie Ausschlusskriterien dürfen niemanden diskriminieren. Soweit sie am Risikoverhalten der spendewilligen Personen anknüpfen, stellen sie auf das individuelle Verhalten ab und müssen wissenschaftlich begründet sein.^note

3Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständigkeit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Art. 37Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten#

1Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.

2Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.

3Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 38Testpflicht#

1Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unterzogen werden.

2Der Bundesrat legt fest:

a.auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist;

b.wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;

c.welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen werden müssen;

d.nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.

3Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

Art. 39Aufzeichnungspflicht#

1Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:

a.alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;

b.diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können.

2Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:

a.der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;

b.das Datum der Blutentnahme;

c.die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:

a.der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;

b.das Datum und der Grund des Ausschlusses.

4Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen:

a.der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;

b.das Datum der Verabreichung;

c.die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.

5Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

Art. 40Aufbewahrungspflicht#

1Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.^note

2Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:

a.die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;

b.für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

Art. 41Weitere Sicherheitsbestimmungen#

Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.

7. Abschnitt · Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

Art. 42Verschreibung und Abgabe#

1Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt.

2Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen.

3Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.^note

Art. 42aMassnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen#

1Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorsehen, insbesondere:

a.Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der Tiergesundheit;

b.Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

2Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.

Art. 43Buchführungspflicht#

Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.

Art. 44Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs#

Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugsmassnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

3. Kapitel · Medizinprodukte

Art. 45Anforderungen#

1Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.^note

2Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

3Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:

a.die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;

b.die Regeln ihrer Klassifizierung;

c.die Sprachen für die Produktinformation;

d.die Kennzeichnung der Produkte.

4Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.^note

5Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.

6Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.^note

7Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.^note

Art. 46Konformitätsbewertungsverfahren#

1Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.

2Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:

a.die Arten der Verfahren;

b.bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;

c.welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

3Er kann:

a.für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;

b.für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.^note

Art. 47Registrierung und Produktidentifikation#

1Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.

2Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.

3Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.

4Als Wirtschaftsakteure gelten:

a.die Hersteller;

b.die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte);

c.die Importeure;

d.die Händler;

e.die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;

f.die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

Art. 47aDokumentationspflicht#

1Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.

2Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

3Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.

4Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen und wie diese Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.

Art. 47bQualitätsmanagement#

1Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.

2Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 47cOffenlegungspflicht#

1Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde auf Verlangen offenzulegen:

a.alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;

b.alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;

c.alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben.

2Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden müssen.

Art. 47dFinanzielle Deckung und Haftung#

1Der Hersteller oder die bevollmächtigte Person muss über eine ausreichende finanzielle Deckung für Schäden verfügen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.

2Die bevollmächtigte Person haftet gegenüber der geschädigten Person solidarisch mit dem Hersteller.

Art. 47eWeitere Pflichten#

1Der Bundesrat kann:

a.für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;

b.für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;

c.für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.

2Er regelt:

a.die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können;

b.die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.

Art. 48Abgabe und Anwendung#

1Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:

a.vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;

b.für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen oder eine Meldepflicht festlegen;

c.mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.

2Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.^note

Art. 49Instandhaltungspflicht#

1Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.

2Der Bundesrat kann:

a.für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;

b.das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;

c.die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.

Art. 50Einfuhr und Ausfuhr#

1Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote festlegen.

2Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für Medizinprodukte, die eingeführt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.^note

3Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat, ausführt, muss nachweisen können, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfüllt sind.^note

Art. 51Werbung#

Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

4. Kapitel · Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte

1. Abschnitt · Pharmakopöe

Art. 52 #

1Das Institut erlässt die Pharmakopöe.

2Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.

3Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica).

4Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

2. Abschnitt · Klinische Versuche

Art. 53Grundsatz#

Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011^note anwendbar.

Art. 54Bewilligungspflicht#

1Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.

2Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.^note

3Der Bundesrat kann:

a.weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;

b.klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

c.Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.

4Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:

a.bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;

b.bei Medizinprodukten, ob:

1.die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,

2.die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,

3.die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.^note

5…^note

6Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.^note

7…^note

8Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.^note

Art. 54aPädiatrisches Prüfkonzept#

1Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.

2Der Bundesrat regelt:

a.das Verfahren;

b.die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.

3Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

Art. 54bAufsicht#

1Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011^note genügt.

2Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;

b.unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;

c.Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.

3Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.

2a. Abschnitt · Integrität und Transparenz

Art. 55Integrität#

1Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.

2Keine nicht gebührenden Vorteile sind:

a.Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b.Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind;

c.Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;

d.beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.

3Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.

Art. 56Transparenzpflicht#

1Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkaufenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.

2Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

3Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Art. 57 #

(repealed)

3. Abschnitt · Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen

Art. 58Behördliche Marktüberwachung#

1Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.^note

2Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.

3Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.

4Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.^note

5Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.^note

Art. 59Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht#

1Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die:

a.auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten;

b.die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten.

2Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden.

3Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.^note

3bisWer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.^note

4Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

5Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.^note

6Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.^note

7Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen.^note

Art. 60Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen#

1Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.

2Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:

a.immunologische Arzneimittel;

b.Blut und Blutprodukte;

c.selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen.

4Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen.

5Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

4. Abschnitt · Schweigepflicht und Datenbearbeitung

Art. 61Schweigepflicht#

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 62Vertraulichkeit von Daten#

1Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.

2Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.

Art. 62aBearbeitung von Personendaten#

1Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:^note

a.Daten über die Gesundheit:

1.zur behördlichen Marktüberwachung,

2.zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Qualitätsmängel,

3.zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen, oder

4.im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9b Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b;

b.Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen:

1.im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder

2.zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchführung von klinischen Versuchen geeignet ist.

2Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren.

3Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a.die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung;

b.den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren;

c.die Aufbewahrungsdauer der Daten;

d.die Archivierung und Vernichtung der Daten;

e.die Datensicherheit.

Art. 62bZusammenarbeit mit dem privaten Sektor#

1Das Institut und das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach einer Interessenabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020^note, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen.^note

2Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.

Art. 62cInformationssystem Medizinprodukte#

1Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.

2Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

3Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.

4Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

5Der Bundesrat regelt:

a.die Struktur und den Datenkatalog;

b.die Zugriffsrechte;

c.die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

d.die Aufbewahrungsdauer.

Art. 63Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz#

1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

2Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

3Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.^note

Art. 64Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland#

1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:

a.die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;

b.ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;

c.keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.

2Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:

a.hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;

b.die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;

c.dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;

d.die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder

e.im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

3Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a.Ergebnisse der Marktüberwachung;

b.Inspektionsberichte;

c.Angaben zu klinischen Versuchen;

d.Informationen aus der Vigilance;

e.Angaben zu Bewilligungen;

f.Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.

4Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:

a.nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;

b.einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

Art. 64aGrenzüberschreitende Kontrollen#

1Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a.die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;

b.das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c.der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

d.die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

3Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.^note

4a. Abschnitt · Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Art. 64bBearbeitung von Personendaten#

Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64cBetrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika#

1Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).

2Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV.

3Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64dInhalt des Informationssystems Antibiotika#

1Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:

a.die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;

b.die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular;

c.den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis;

d.den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arzneimittel abgegeben wird;

e.das Abgabedatum.

2Das Informationssystem Antibiotika bezieht:

a.Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2;

b.Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006^note (Medizinalberuferegister).

Art. 64eZugriff auf das Informationssystem Antibiotika#

1Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:

a.das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewährleistung des Vollzugs der Gesetzgebung;

b.die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

2Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:

a.das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschreibungs‑, Abgabe- und Anwendungsdaten;

b.das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998^note übertragenen Aufgaben;

c.Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;

d.Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Artikel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.

Art. 64fAusführungsbestimmungen#

Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:

a.die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;

b.die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;

c.die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang;

d.die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

e.das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;

f.die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;

g.die Archivierung;

h.die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhalterinnen und Tierhalter;

i.den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 2006^note.

Art. 64gGebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone#

Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsaufgaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

5. Abschnitt · Gebühren und Aufsichtsabgabe

Art. 65 #

1Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.

2Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.^note

3Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.^note

4Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.^note

5Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.^note

6Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.^note

6. Abschnitt · Verwaltungsmassnahmen

Art. 66Allgemeines#

1Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.^note

2Insbesondere können sie:^note

a.Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;

b.Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;

c.Betriebe schliessen;

d.gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

e.das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;

f.unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;

g.die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.

3Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:

a.der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und

b.die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.^note

4Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.^note

5Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.^note

6Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:

a.die Bestellung unter fiktivem Namen;

b.die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.^note

Art. 67Information der Öffentlichkeit#

1Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.^note

1bisDie Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.^note

2Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.

3Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.^note

4Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.^note

5Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.^note

6Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.^note

7Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.^note

8Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.^note

9Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.^note

Art. 67aInformation über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen#

1Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen.

2Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

3Der Bundesrat:

a.legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Verwendung der Daten;

b.bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.

5Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifische Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

Art. 67bVeröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche#

1Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3Der Bundesrat:

a.bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;

b.legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;

c.bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;

d.bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;

e.regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

5. Kapitel · Schweizerisches Heilmittelinstitut

1. Abschnitt · Rechtsform und Stellung

Art. 68 #

1Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.

2Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.

3Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.

4Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.

5Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

2. Abschnitt · Aufgaben und strategische Ziele

Art. 69Aufgaben#

1Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.^note

1bisDer Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.^note

2Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.^note

3Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.

4Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011^note über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.^note

Art. 70Strategische Ziele#

1Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren.

2Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.

3. Abschnitt · Organe und Zuständigkeiten

Art. 71Organe#

1Die Organe des Instituts sind:

a.der Institutsrat;

b.die Geschäftsleitung;

c.die Revisionsstelle.

2Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören.

3Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wichtigen Gründen abberufen.

Art. 71aOffenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats#

1Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen.

2Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar.

3Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des Innern.

4Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.

5Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches^note bleibt vorbehalten.

6Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessenbindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt.

Art. 72Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats#

1Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern.

2Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht.

3Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich.

Art. 72aFunktion und Aufgaben des Institutsrats#

1Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben:

a.Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.

b.Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategischen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor.

c.Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen.

d.Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts.

e.Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandsregeln fest.

f.Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines allfälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmigung.

g.Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat.

h.Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weiteren Mitglieder der Geschäftsleitung.

i.Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zuweist.

j.Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut angepasstes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.

k.Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2.

l.Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag.

m.Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung.

n.Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk.

o.Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten.

2Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Institutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Instituts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.

Art. 73Geschäftsleitung#

1Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor.

2Sie hat folgende Aufgaben:

a.Sie führt die Geschäfte.

b.Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements.

c.Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug.

d.Sie vertritt das Institut gegen aussen.

e.Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese dem Institutsrat zur Genehmigung.

f.Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Arbeitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Artikel 72a Absatz 1 Buchstabe h.

g.Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind.

3Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.

Art. 74Revisionsstelle#

1Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.

2Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts^note über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar.

3Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht.

4Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen.

5Er kann die Revisionsstelle abberufen.

4. Abschnitt · Personal

Art. 75Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse#

1Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen können Verträge nach Obligationenrecht^note abgeschlossen werden.

2Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat.^note

3Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in vergleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 2000^note sinngemäss.^note

4Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes.^note

Art. 75aAnzeigepflichten, Melderecht und Schutz#

1Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Verbrechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.

2Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.

3Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung^note (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind.

4Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden.

5Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benachteiligt werden.

Art. 75bDatenbearbeitung#

1Das Institut bearbeitet in Papierform und in einem oder mehreren Informationssystemen Daten seiner Angestellten zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere für:

a.die Ermittlung des erforderlichen Personalbedarfs;

b.die Sicherung des erforderlichen Personalbestands durch Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;

c.die Lohn- und Gehaltsabrechnung, das Anlegen von Personalakten, die Meldungen an die Sozialversicherungen;

d.das Fördern sowie den langfristigen Erhalt von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;

e.die Erhaltung und Verbesserung der Qualifikation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter;

f.die Planung, Steuerung und Kontrolle durch Datenanalysen, Vergleiche, Berichterstattung und Massnahmenplanung.

2Es kann folgende für die Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 notwendigen Daten seines Personals, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, bearbeiten:

a.Angaben zur Person;

b.Angaben zur gesundheitlichen Situation in Bezug auf die Arbeitsfähigkeit;

c.Angaben zu Leistungen und Potenzial sowie zur persönlichen und beruflichen Entwicklung;

d.Daten, die im Rahmen der Mitwirkung beim Vollzug des Sozialversicherungsrechts erforderlich sind;

e.Verfahrensakten und Entscheide von Behörden in Verbindung mit der Arbeit.

3Es ist verantwortlich für den Schutz und die Sicherheit der Daten.

4Es darf Daten an Dritte weitergeben, wenn dafür eine rechtliche Grundlage besteht oder die betroffene Person der Weitergabe schriftlich zugestimmt hat.

5Es erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a.die Architektur, die Organisation und den Betrieb der Informationssysteme;

b.die Bearbeitung der Daten, insbesondere die Beschaffung, Aufbewahrung, Archivierung und Vernichtung;

c.die Berechtigungen zur Datenbearbeitung;

d.die Datenkategorien nach Absatz 2;

e.den Schutz und die Sicherheit der Daten.

6Es kann die Bekanntgabe von nicht besonders schützenswerten Daten im Abrufverfahren vorsehen. Es erlässt dazu Ausführungsbestimmungen.

Art. 76Pensionskasse#

Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.

5. Abschnitt · Finanzhaushalt und Geschäftsbericht

Art. 77Finanzielle Mittel#

1Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten.

2Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a.Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind;

b.Abgaben und Gebühren nach Artikel 65;

c.Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Organisationen nach Artikel 69 Absatz 2.

2bisFolgende Aufgaben und Tätigkeiten des Instituts werden vollumfänglich durch Abgeltungen des Bundes finanziert:

a.Rechtsetzung;

b.Vollzug der strafrechtlichen Bestimmungen;

c.Überwachung der Medizinprodukte.^note

3Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b sowie der Ausgleich bei Über- oder Unterfinanzierung der Aufgaben und Tätigkeiten nach Absatz 2^bis werden im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt.^note

4Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.

Art. 78Rechnungslegung#

1Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertragssituation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.

2Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Verständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards.

3Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Bewertungsregeln sind im Anhang offenzulegen.

4Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.

Art. 78aGeschäftsbericht#

1Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht.

2Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang.

3Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.

Art. 79Reserven#

1Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste.

2Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken.

Art. 79aTresorerie#

1Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten.

2Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren.

3Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.

Art. 80Haftung#

1Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 1958^note.

2Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:

a.sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;

b.Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurückzuführen sind.

Art. 81Steuerfreiheit#

1Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit.

2Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:

a.die Mehrwertsteuer auf Entgelten;

b.die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

6. Abschnitt · Unabhängigkeit und Aufsicht

Art. 81a #

1Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus.

2Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats.

3Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:

a.die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten;

b.die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;

c.die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle;

d.die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des Anschlussvertrages mit der PUBLICA;

e.die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Verwendung eines allfälligen Gewinns;

f.die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele;

g.die Entlastung des Institutsrats.

4Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Einsicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen.

5Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vorbehalten.

6. Kapitel · Vollzug

Art. 82Bund#

1Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2a. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.^note

2Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.

3Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.^note

Art. 82aInternationale Zusammenarbeit#

1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes arbeiten mit ausländischen Behörden und internationalen Organisationen zusammen.

2Der Bundesrat kann völkerrechtliche Verträge abschliessen über:

a.den Informationsaustausch mit ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen sowie die Teilnahme der Schweiz an internationalen Informationssystemen zur Gewährleistung der Sicherheit von Heilmitteln;

b.die Bekanntgabe von Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, an ausländische Behörden oder internationale Organisationen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

Art. 83Kantone#

1Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:

a.ihnen dieses Gesetz überträgt;

b.nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.

2Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

7. Kapitel · Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz

Art. 84…#

1Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968^note über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005^note und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005^note.^note

1bisIn Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.^note

2Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.^note

3Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011^note ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).^note

Art. 85 #

(repealed)

8. Kapitel · Strafbestimmungen

Art. 86Verbrechen und Vergehen#

1Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:^note

a.Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

b.antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;

c.beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;

d.Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

e.die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;

f.am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;

g.Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

h.gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;

i.Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;

j.für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;

k.menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.

2Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g und i–k:^note

a.weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;

b.durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.

3Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i–k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.^note

4Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.^note

Art. 87Weitere Straftaten#

1Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:^note

a.Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;

b.gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;

c.Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;

d.Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;

e.die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches^note verletzt sind;

f.eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a–g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG^note über Medizinprodukte handelt;

g.gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;

h.die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.

2Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.^note

3Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.^note

4Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.

5Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.

6In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

Art. 88Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen#

Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Verwenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995^note über die technischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.

Art. 89Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben#

1Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermittlung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974^note über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäftsbetrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.

2Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behörden.

Art. 90Strafverfolgung#

1Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR^note geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 2005^note oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009^note vor, so verfolgt und beurteilt das BAZG ^note die Widerhandlungen.

2Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.

3Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.

4Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zuständigen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.

Art. 90aGeheime Überwachungsmassnahmen#

1Das Institut oder das BAZG kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298a–298d StPO^note anordnen.

2Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Genehmigung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich.

3Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der betroffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit.

4Erweisen sich in einem Vefahren geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269–281 oder 284–298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder das BAZG unverzüglich die Bundesanwaltschaft.

5In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder das BAZG mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Massnahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.

Art. 90bIm Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren#

Bezieht sich ein vom Institut oder vom BAZG geführtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder dem BAZG zur Verfügung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder das BAZG die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfahrens ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO^note durch.

Art. 90cEinbezug Dritter#

Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR^note dar.

9. Kapitel · Schlussbestimmungen

1. Abschnitt · Einführungs- und Übergangsbestimmungen

Art. 91Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut#

1Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.

2Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.

Art. 92Übergangsrecht Personal#

1Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern.

2Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mitglieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen.

3Die Dienstverhältnisse des vom BAG^note und von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.

Art. 93Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes#

Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom BAG in das Institut übertreten.

Art. 94Hängige Verfahren#

1Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV^note, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.

2Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

Art. 95Übergangsbestimmungen#

1Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

2Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.^note Vorbehalten bleiben:

a.der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;

b.die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

3Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.

4In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

5Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

6Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.

7Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

Art. 95aÜbergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008#

Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.

Art. 95bÜbergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016#

Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

2. Abschnitt · Referendum und Inkrafttreten

Art. 96 #

1Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.Datum des Inkrafttretens:^note 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001

Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.