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Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf die Artikel 14 und 25 Absatz 3 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998note (Gesetz),verordnet:
1. Kapitel · Bewilligung
1. Abschnitt · Gegenstand
Art. 1#
Eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes benötigt, wer als Inhaberin oder Inhaber einer kantonalen Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung oder als Leiterin oder Leiter eines Teams:
a.Fortpflanzungsverfahren anwendet;
b.Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden.
2. Abschnitt · Voraussetzungen für die Bewilligung
Art. 2Nachweis der Befähigung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren#
1Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt:
a.einen eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen entsprechenden anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel;
b.die Befähigung, die Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Praxis durchzuführen; und
c.die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.note
1bisVon der Befähigung nach Absatz 1 Buchstabe b ist auszugehen, wenn die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllt sind.note
1terDas Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 3 nachführen, wenn Änderungen der fachlichen Anforderungen an die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren dies erfordern.note
2Wer die Tätigkeit auf die Insemination mit Samenzellen eines Dritten beschränkt, benötigt:
a.den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel; und
b.die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.
Art. 3Nachweis der Befähigung zur Konservierung und Vermittlung von Keimgut#
Wer Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden, benötigt:
a.einen eidgenössischen oder einen anerkannten ausländischen ärztlichen Weiterbildungstitel; und
b.die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.
Art. 4Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium#
1Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:
a.Es steht unter der Leitung einer Person, die:
1.über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006note oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und ‑koordinationsgesetz vom 30. September 2011note akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt;
2.eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist; und
3.durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist.
b.Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen.
c.Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.
2Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 5Verwendung gespendeter Samenzellen#
1Wer Fortpflanzungsverfahren mit gespendeten Samenzellen anwenden will, muss im Gesuch darlegen:
a.wie die Spender rekrutiert und über die Rechtslage unterrichtet werden (Art. 18 Abs. 2 des Gesetzes);
b.wie gesundheitliche Risiken für die Empfängerin vermieden werden.
2Wer gespendete Samenzellen weiter vermitteln will, muss darlegen:
a.welcher Unkostenbeitrag verlangt wird;
b.wie eine korrekte Erfassung der Daten nach Artikel 24 des Gesetzes und Artikel 17 dieser Verordnung sichergestellt wird.
3Änderungen sind der Aufsichtsbehörde zu melden.
Art. 6Beratung und Betreuung#
1Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen.
2Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätzlich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzureichen.
Art. 7Information über die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter#
1Dem Bewilligungsgesuch sind die Personalien und die Ausweise über die Ausbildung der wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beizulegen.
2Änderungen sind zu melden. Die Aufsichtsbehörde kann in der Bewilligung Ausnahmen vorsehen.
3. Abschnitt · Bewilligung und Aufsicht
Art. 8Zuständigkeit#
1Zuständig für die Bewilligung und die Aufsicht ist das für das Gesundheitswesen zuständige Departement des Kantons, in dem die Tätigkeit nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes ausgeübt wird.
2Die Kantone können eine andere Stelle bezeichnen, die über die erforderliche Fachkompetenz verfügt.
Art. 9Bewilligung#
1Die Bewilligung für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren kann auf bestimmte Verfahren beschränkt werden.
2Die Bewilligung kann befristet sowie mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden.
3…note
Art. 10Aufsicht#
1Die Aufsichtsbehörde lässt innerhalb eines Jahres nach der Erteilung der Bewilligung eine Inspektion durch eine sachverständige Person durchführen. Danach erfolgt eine Inspektion so oft als nötig, mindestens aber alle drei Jahre.
2Die Aufsichtsbehörde kann eine unabhängige Expertin oder einen unabhängigen Experten beiziehen.
3Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996note, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems ganz oder teilweise absehen.
4Die Schweizerische Akkreditierungsstelle meldet der Aufsichtsbehörde erteilte oder erneuerte Akkreditierungen sowie allfällige Suspendierungen oder Entzüge innerhalb angemessener Frist.
Art. 13Erlöschen#
Die Bewilligung erlischt mit der Aufgabe der bewilligten Berufsausübung. Die Aufgabe ist der Aufsichtsbehörde zu melden.
Art. 14Berichterstattung#
1Personen, die eine Bewilligung haben, müssen den Tätigkeitsbericht nach Artikel 11 des Gesetzes der Aufsichtsbehörde jährlich bis spätestens zum 1. Mai des folgenden Jahres zustellen.
2Die Aufsichtsbehörde übermittelt die anonymisierten Daten dem Bundesamt für Statistik bis spätestens zum 1. Juli des betreffenden Jahres zur Auswertung und Veröffentlichung. Die Daten dürfen keinen Hinweis auf die reproduktionsmedizinischen Zentren enthalten.
3Das Bundesamt für Statistik stellt den Aufsichtsbehörden ein Formular für eine einheitliche Datenerfassung zur Verfügung. Dieses kann auch für den jährlichen Tätigkeitsbericht nach Absatz 1 verwendet werden.
2. Kapitel · Abstammungsdaten
1. Abschnitt · Spenderdatenregister
Art. 15Zuständige Behörde#
1Das Eidgenössische Amt für das Zivilstandswesen (Amt) führt zur Aufbewahrung der Samenspenderdaten nach Artikel 24 des Gesetzes ein Register (Spenderdatenregister).
2Das Amt regelt in einem Bearbeitungsreglement die Einrichtung und Führung des Spenderdatenregisters, insbesondere dessen Aufbau, die Ablauforganisation und die Zugriffsberechtigung.
Art. 15aElektronische Führung#
1Das Spenderdatenregister wird elektronisch geführt.
2Die übermittelten Daten werden in elektronischer Form aufbewahrt.
3Das elektronische System zur Führung des Registers und zur Aufbewahrung der Daten muss folgende Anforderungen erfüllen:
a.Bestand und Qualität der Daten sind langfristig sichergestellt.
b.Die Sicherung der Daten entspricht anerkannten Standards und dem aktuellen Stand der Technik.
c.Die Programmierung und das Dateiformat der Daten sind dokumentiert.
Art. 15bStruktur des Spenderdatenregisters#
1Das Register enthält ein Verzeichnis der Samenspender.
2Jedem Samenspendedossier sind folgende Informationen beigefügt:
a.die Daten, die durch die behandelnde Ärztin oder durch den behandelnden Arzt mit dem Formular zur Eintragung von Samenspenderdaten übermittelt werden (Art. 16 Abs. 1);
b.die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen (Art. 16 Abs. 1);
c.die weiteren, auf Wunsch des Samenspenders aufzubewahrenden Spenderdaten (Art. 17).
Art. 16Übermittlung der Daten an das Amt#
1Die Übermittlung der Daten durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt an das Amt nach den Artikeln 24 und 25 des Gesetzes erfolgt gleichzeitig mit der Meldung der Samenspenderdaten; das Formular kann in Papierform (Art. 16a) oder elektronisch (Art. 16b) übermittelt werden; das Amt erstellt das Formular.
2Die weiteren Daten können zu einem späteren Zeitpunkt als nach Absatz 1 übermittelt werden.
3Das Formular zur Eintragung von Samenspenderdaten enthält folgende Daten:
a.betreffend den Spender:
1.Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Wohnort, Heimatort oder Staatsangehörigkeit, Beruf und Ausbildung,
2.Datum der Samenspende,
3.Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen,
4.Beschreibung der äusseren Erscheinung: Statur, Grösse, Haarfarbe, Augenfarbe, Hautfarbe, besondere Merkmale;
b.betreffend die Empfängerin der Samenspende und ihren Ehemann oder ihre Ehefrau:note
1.Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Wohnort, Heimatort oder Staatsangehörigkeit,
2.Datum der Insemination oder des Embryotransfers;
c.betreffend das Kind, falls der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bekannt: Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Geschlecht, Wohnort; falls die Geburt nicht bekannt ist: das mutmassliche Geburtsdatum;
d.betreffend die Ärztin oder den Arzt, die oder der die Samenspende aufbewahrt oder vermittelt hat, sofern es sich nicht um die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt handelt: Name und Adresse.
Art. 16aÜbermittlung in Papierform#
1Wird das Formular von Hand ausgefüllt, so muss es lesbar mit Druckbuchstaben ausgefüllt und unterschrieben werden.
2Ist das Formular unleserlich, unvollständig, nicht unterschrieben oder weist es andere Mängel auf, so kann das Amt es an die Ärztin oder den Arzt mit dem Hinweis zurücksenden, dass sie oder er die Pflicht nach Artikel 25 des Gesetzes zur Übermittlung der Daten verletzt, wenn die festgestellten Mängel nicht behoben werden.
3Die Übermittlung der Daten nach Artikel 24 des Gesetzes und Artikel 17 der vorliegenden Verordnung erfolgt mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier.
Art. 16bÜbermittlung in elektronischer Form#
1Das Amt kann von den Ärztinnen und Ärzten, welche die Daten elektronisch übermitteln wollen, verlangen, dass sie sich auf einer anerkannten Plattform für die sichere Zustellung nach Artikel 2 der Verordnung vom 18. Juni 2010note über die elektronische Übermittlung im Rahmen von Zivil- und Strafprozessen sowie von Schuldbetreibungs- und Konkursverfahren eintragen.
2Die Ärztinnen und Ärzte benutzen das vom Amt auf seiner Internetseite, auf der Plattform für die sichere Zustellung oder per Post zur Verfügung gestellte elektronische Formular.
3Das Formular muss mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach Artikel 2 Buchstabe e des Bundesgesetzes vom 18. März 2016note über die elektronische Signatur versehen sein.note
4Eine qualifizierte elektronische Signatur ist nicht erforderlich, wenn die Identifizierung der Absenderin oder des Absenders und die Integrität der Übermittlung in anderer geeigneter Weise sichergestellt sind.
5Das Ergebnis der medizinischen Untersuchungen wird dem Amt im PDF/A-Format übermittelt.
6Die Ärztinnen und Ärzte senden die nicht elektronisch übermittelten Dokumente mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier an das Amt.
7Die elektronischen Dateien werden an die elektronische Zustelladresse des Amtes übermittelt und mit dessen öffentlichem Schlüssel verschlüsselt.
8Der Eintrag auf der Plattform für die sichere Zustellung gilt als Einverständnis, dass Zustellungen des Amtes auf elektronischem Weg erfolgen können. Das Einverständnis kann jederzeit widerrufen werden.
9Die Grundsätze bezüglich der Feststellung und Behebung von Mängeln für in Papierform übermittelte Formulare (Art. 16a Abs. 2) gelten sinngemäss.
Art. 17Aufbewahrung weiterer Spenderdaten#
Auf Wunsch des Samenspenders werden ausser den in Artikel 24 des Gesetzes erwähnten Daten weitere Spenderdaten, namentlich Bilder des Spenders, aufbewahrt.
Art. 18Nachführung der aufbewahrten Daten#
Auf Verlangen des behandelten Paares werden die im Spenderdatenregister enthaltenen Daten nachgeführt. Das Paar liefert dazu die Angaben.
Art. 19Datensicherheit#
1Das Amt sorgt dafür, dass die Daten im Spenderdatenregister und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 nach datenschutzrechtlichen Grundsätzen sicher aufbewahrt werden.
2Es sorgt insbesondere für den Schutz vor Feuer, Wasser, Einbruch sowie unbefugter Bearbeitung der Daten.
Art. 19aElektronische Datenträger#
1Die in Papierform übermittelten Akten werden digitalisiert und in elektronischer Form aufbewahrt. Nach der Digitalisierung wird die Papierform vernichtet.
2Das Amt kann diese Aufgaben einem externen Auftragnehmer übertragen, der sich in einer schriftlichen Vereinbarung verpflichtet, sämtliche Daten elektronisch zu erfassen, vertraulich zu behandeln und deren Sicherheit zu gewährleisten. Artikel 9 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020note ist sinngemäss anwendbar.note
3Das Amt bestätigt auf Anfrage, dass die digitalisierten Dokumente dem Original in Papierform entsprechen.
Art. 20Archivierung und Vernichtung der Daten#
1Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist von 80 Jahren (Art. 26 des Gesetzes) werden die Daten des Spenderdatenregisters und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 dem Bundesarchiv zur Archivierung angeboten.
2Die vom Bundesarchiv als nicht archivwürdig beurteilten Daten werden vernichtet.
2. Abschnitt · Auskunftsverfahren
Art. 21Auskunftsgesuch#
1Das Kind muss das Auskunftsgesuch nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes unter Nennung der Personalien der Mutter dem Amt schriftlich einreichen.
2Es muss seine Identität mit einer Kopie des Reisepasses, der Identitätskarte oder eines gleichwertigen Ausweises belegen und die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes nachweisen.note
3Ist das Kind offensichtlich nicht im Stande, seine Sache selber zu führen, so kann das Amt es auffordern, eine Vertreterin oder einen Vertreter beizuziehen.note
Art. 22Benachrichtigung des Samenspenders#
1Erfüllt das Kind die Voraussetzungen von Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes und verlangt es Auskunft über die Personalien des Samenspenders, so ermittelt das Amt dessen aktuelle Adresse. Dabei vermeidet das Amt nach Möglichkeit einen Hinweis auf den Zweck der Anfrage.
2Bundes‑, Kantons- sowie Gemeindebehörden, die entsprechende Hinweise liefern können, sind gegenüber dem Amt auf dessen Ersuchen hin zur Amtshilfe verpflichtet.
3Das Amt informiert den Samenspender über den Umstand, dass seine Personalien dem Kind auf jeden Fall mitgeteilt werden. Es setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme betreffend den persönlichen Kontakt mit dem Kind.
Art. 23Information des Kindes#
1Sind die Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes erfüllt, so kann das Kind wählen, wie es informiert wird:
a.durch Mitteilung per Post;
b.durch eine Ärztin oder einen Arzt, eine sozialpsychologisch geschulte Person oder eine Fachstelle, die oder der vom Kind bezeichnet wird.
2Die Personalien des Samenspenders werden dem Kind in einem schriftlichen Bericht mitgeteilt.
3Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass es noch keinen Anspruch auf Auskunft hat.
4Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 2 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass kein schutzwürdiges Interesse besteht und, sofern die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes erfüllt ist, dass es wählen kann, wie die Mitteilung nach Absatz 1 erfolgt.
5Das Amt informiert das Kind, falls der Spender nicht gefunden oder nicht eindeutig identifiziert werden konnte, nicht geantwortet oder den persönlichen Kontakt abgelehnt hat.
6Es weist das Kind auf Beratungsangebote hin.
3. Kapitel · Schlussbestimmungen
Art. 28Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Juni 2017#
1Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 Absatz 1 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
2Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 und 6 Absatz 2 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.