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Ingress
Der Schweizerische Bundesrat,gestützt auf die Artikel 8, 10, 15 und 16 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995note über die technischen Handelshemmnisse, in Anwendung des Abkommens vom 3. Dezember 1998note zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 1999note zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 2001note zur Änderung des Übereinkommens vom 4. Januar 1960note zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation und seines Anhanges I, in Anwendung des Abkommens vom 17. November 2022note zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in Anwendung des Abkommens vom 12. Januar 2023note zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung betreffend die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel,noteverordnet:
1. Kapitel · Gegenstand; Zweck der Akkreditierung und der Bezeichnung
Art. 1Gegenstand#
1Diese Verordnung regelt:
a.die Akkreditierung von Stellen, welche Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewertungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienstleistungen oder Verfahren ausüben;
b.die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellennote sowie von Anmelde‑ und Zulassungsstellen.
2Als Konformitätsbewertungsstellen gelten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführen.note
Art. 2Zweck der Akkreditierung#
Mit der Akkreditierung wird formell die Kompetenz einer Stelle anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen.
Art. 3Zweck der Bezeichnung#
Mit der Bezeichnung wird im Hinblick auf die formelle Anerkennung im Rahmen eines internationalen Abkommens bestätigt, dass eine Stelle die Voraussetzungen erfüllt, um nach den Anforderungen des betreffenden Abkommens bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen.
2. Kapitel · Akkreditierung
1. Abschnitt · Grundsatz
Art. 4#
1Die Akkreditierung steht offen:
a.Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
b.staatlichen Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.
2Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen:
a.Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
b.Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.note
3Unter Berücksichtigung der gesamt‑ und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz kann ausländischen Akkreditierungsstellen erlaubt werden, Akkreditierungen in der Schweiz vorzunehmen. Artikel 38 bleibt vorbehalten.note
2. Abschnitt · Schweizerische Akkreditierungsstelle
3. Abschnitt · Akkreditierungskommission
4. Abschnitt · Voraussetzungen der Akkreditierung
Art. 7#
1Der Gesuchsteller muss die international massgebenden Anforderungen erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 2 zum Ausdruck kommen.
2Will sich ein Gesuchsteller für gesetzlich geregelte Verfahren akkreditieren lassen, muss er auch die entsprechenden Vorschriften anwenden können und gegebenenfalls die darin enthaltenen, zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
5. Abschnitt · Akkreditierungsgesuch
6. Abschnitt · Begutachtung und Beurteilung des Akkreditierungsgesuchs
Art. 9Regeln der Begutachtung#
Die Begutachtung des Akkreditierungsgesuchs hat nach den international massgebenden Anforderungen zu erfolgen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
Art. 10Begutachter#
1Die SAS gibt dem Gesuchsteller die Namen der Begutachter rechtzeitig bekannt.
2Sie kann zur Begutachtung aussenstehende Experten beiziehen. Diese handeln im Namen der SAS.
3In begründeten Fällen kann der Gesuchsteller innerhalb von zehn Tagen seit Bekanntgabe die Ernennung anderer Begutachter verlangen. Im Konfliktfall entscheidet der Leiter der SAS.note
Art. 11Beizug weiterer Stellen#
1Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche bundesrechtlich geregelte Verfahren durchführen, erfolgt die Begutachtung unter Beizug der im betreffenden Sachbereich zuständigen Bundesbehörden.
2Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche kantonales Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug der im Kanton für den betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen.
3Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche ausländisches Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug von Vertretern der im betreffenden Staat zuständigen Stellen.
4Die SAS zieht die im betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen nach Möglichkeit auch bei, wenn die Akkreditierung Auswirkungen auf den Vollzug anderer Erlasse hat.
5In allen Fällen behält die SAS die Verantwortung für die Begutachtung und die Beurteilung des Gesuchs.
Art. 12Zutrittsrecht und Auskunftspflicht#
Der Gesuchsteller hat den Begutachtern Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Begutachtung seines Gesuchs notwendig sind.
Art. 13Beurteilung#
1Die SAS gibt dem Gesuchsteller das Ergebnis der Begutachtung bekannt und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
2Auf dieser Grundlage fertigt der leitende Begutachter einen Antrag auf Akkreditierung, auf Akkreditierung mit Auflagen oder Bedingungen oder auf Nichtakkreditierung aus. Die SAS stellt diesen der Akkreditierungskommission zur Stellungnahme zu.note
3Der Antrag und die Stellungnahme der Akkreditierungskommission werden dem Leiter der SAS zum Entscheid übermittelt.note
7. Abschnitt · Akkreditierungsentscheid
Art. 14#
1Auf der Grundlage des Antrags und der Stellungnahme der Akkreditierungskommission verfügt der Leiter der SAS die Erteilung oder die Verweigerung der Akkreditierung.note
2…note
3Die Akkreditierung kann mit Auflagen verbunden oder unter Bedingungen erteilt werden. Soweit eine akkreditierte Stelle mehrere Geschäftsstellen betreibt, bestimmt die Akkreditierungsverfügung deren Kompetenzbereiche.note
4Als Zeichen der Akkreditierung wird dem Gesuchsteller ein Akkreditierungsdokument ausgestellt, das insbesondere den Namen und die Adresse der akkreditierten Stelle, den Geltungsbereich und die Geltungsdauer der Akkreditierung enthält. Bezieht sich die Akkreditierung auch auf die Fähigkeit der Stelle, bestimmte Vorschriften anzuwenden, so werden diese im Akkreditierungsdokument bezeichnet.
8. Abschnitt · Wirkung der Akkreditierung
Art. 15Dauer der Akkreditierung#
Die Akkreditierung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter Beurteilung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.
Art. 16Rechte der akkreditierten Stellen#
Akkreditierte Stellen sind berechtigt, für den akkreditierten Bereich im Geschäftsverkehr das entsprechende, in Anhang 4 aufgeführte Akkreditierungszeichen zu verwenden.
Art. 17Pflichten der akkreditierten Stellen#
1Akkreditierte Stellen haben dafür zu sorgen, dass die Akkreditierungsvoraussetzungen erfüllt bleiben.
2Sie haben der SAS unaufgefordert und umgehend alle bezüglich ihrer Akkreditierung wesentlichen Änderungen zu melden, namentlich eine Veränderung des Tätigkeitsbereichs, der Organisation, des verantwortlichen Personals oder der Eigentumsverhältnisse.
Art. 18Unteraufträge#
1Stellen, welche für akkreditierte Stellen einen Teil der Arbeit ausführen, müssen für den entsprechenden Tätigkeitsbereich, soweit möglich, ebenfalls in der Schweiz akkreditiert sein oder über eine gleichwertige Qualifikation verfügen.
2Die akkreditierten Stellen:
a.tragen in jedem Fall die Verantwortung für die im Unterauftrag ausgeführten Arbeiten und deren Ergebnisse, und
b.müssen nachweisen können, dass die unterbeauftragte Stelle im Sinne von Absatz 1 befähigt ist.
9. Abschnitt · Nachkontrolle, Anpassung, Suspendierung und Entzug der Akkreditierung
Art. 19Nachkontrolle#
1Die SAS nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Bestehen Anzeichen, dass eine akkreditierte Stelle die Akkreditierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die SAS jederzeit das Recht, dies zu überprüfen.
2Die Artikel 11 und 12 sind entsprechend anwendbar.
Art. 20Anpassung der Akkreditierungsdokumente#
Ändern sich die Rechtsform oder die Verhältnisse einer akkreditierten Stelle, ohne dass sich dies auf Personal, Einrichtungen und Organisation auswirkt, so kann der Leiter der SAS auf Gesuch hin die Akkreditierungsdokumente anpassen.
Art. 21Suspendierung und Entzug der Akkreditierung#
Der Leiter der SAS kann, nach Anhörung der Akkreditierungskommission, die Akkreditierung mit sofortiger Wirkung suspendieren oder entziehen, wenn die Akkreditierungsvoraussetzungen entfallen sind.note In leichten Fällen kann die SAS bis zur Behebung der Akkreditierungsmängel zusätzliche Auflagen oder Bedingungen festlegen.
10. Abschnitt · Internationale Zusammenarbeit
11. Abschnitt · Information
Art. 23#
1Die SAS erteilt auf Anfrage Auskunft über:
a.die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Akkreditierung;
b.die in der Schweiz akkreditierten Stellen;
c.Adressen ausländischer Akkreditierungsstellen, mit welchen die SAS Vereinbarungen abgeschlossen hat.
2Sie führt ein Verzeichnis der in der Schweiz akkreditierten Stellen mit Namen, Adressen und verantwortlichen Personen sowie Angaben über Dauer und Geltungsbereich der Akkreditierungen.
3. Kapitel · Bezeichnung von Prüf‑, Konformitätsbewertungs‑, Anmelde‑ und Zulassungsstellen
1. Abschnitt · Grundsatz
Art. 24#
1Die Bezeichnung und ihre Wirkungen richten sich nach dem jeweils anwendbaren internationalen Abkommen.
2Soweit im internationalen Abkommen nichts anderes bestimmt ist, gelten:
a.für Stellen, die nach anderen Erlassen unmittelbar ermächtigt sind, hoheitliche Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen, die Artikel 29, 31 Absatz 2, 33 Absätze 1 und 3, 34‑36 und 38;
b.für alle anderen Stellen die Artikel 25‑38.
2. Abschnitt · Voraussetzungen der Bezeichnung
Art. 25#
1Um bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller für den betreffenden Tätigkeitsbereich die Bedingungen erfüllen, die nach dem internationalen Abkommen verlangt sind.
2Soweit sich das Abkommen hinsichtlich der Befähigung einer Stelle auf die Akkreditierung bezieht, begründet eine Akkreditierung nach dieser Verordnung die Vermutung, dass die diesbezüglichen Voraussetzungen für eine Bezeichnung im betreffenden Tätigkeitsbereich erfüllt sind.
3Um in der Europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller die in Anhang 5 aufgeführten Voraussetzungen erfüllen; vorbehalten bleiben abweichende oder weitergehende Bestimmungen in anderen Erlassen.note
4Es besteht kein Rechtsanspruch auf Bezeichnung.note
3. Abschnitt · Bezeichnungsgesuch und Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde
Art. 26Gesuch#
1Gesuche um Bezeichnung sind bei der für den betreffenden Sachbereich zuständigen Behörde (Bezeichnungsbehörde) einzureichen.
2Fällt das Gesuch in die Zuständigkeit mehrerer Bundesbehörden, sprechen sich diese untereinander ab und bestimmen die für das Gesuch hauptverantwortliche Behörde.
4. Abschnitt · Behandlung des Gesuchs
Art. 28Prüfung des Gesuches#
1Die Bezeichnungsbehörde überprüft, ob der Gesuchsteller die im internationalen Abkommen festgelegten Anforderungen erfüllt.
2Wird hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung Bezug genommen, handelt die Bezeichnungsbehörde in Absprache mit der SAS.note
Art. 29Weiterleitung des Gesuches#
1Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25, meldet das SECO die zu bezeichnende Stelle der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
2Werden zur Anerkennung der Stelle im internationalen Abkommen weitere Entscheidverfahren vorausgesetzt, informiert das SECO die betroffenen Behörden über das Ergebnis dieser Verfahren.
5. Abschnitt · Entscheid
Art. 31#
1Wird die Anerkennung durch die nach dem internationalen Abkommen zuständige Instanz erteilt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung. Die Bezeichnung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und wird dem Gesuchsteller, unter Beilage einer Zusammenstellung der mit der Bezeichnung verbundenen Rechte und Pflichten, unverzüglich eröffnet.
2Zusammen mit der Eröffnung der Verfügung leitet die Bezeichnungsbehörde die Information über die Anerkennung nach dem internationalen Abkommen sowie weitere relevante Informationen, namentlich über die Zuteilung einer Kennnummer, an den Gesuchsteller weiter.
3Wird die Anerkennung abgelehnt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Verweigerung der Bezeichnung.
6. Abschnitt · Nachkontrolle, Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung
Art. 32Nachkontrolle bezeichneter Stellen#
1Die Bezeichnungsbehörde nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Sie handelt in Absprache mit der SAS, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
2Treten bei einer bezeichneten Stelle Veränderungen bezüglich der Bezeichnungsvoraussetzungen auf, hat die Stelle diese unaufgefordert und umgehend der Bezeichnungsbehörde mitzuteilen.
3Bestehen Anzeichen, dass eine bezeichnete Stelle die Bezeichnungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die Bezeichnungsbehörde jederzeit das Recht, Nachkontrollen vorzunehmen.
4Artikel 12 ist entsprechend anwendbar.
Art. 33Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung#
1Die Bezeichnungsbehörde kann den Entscheid über die Bezeichnung einer Stelle widerrufen oder suspendieren, wenn diese die Voraussetzungen für die Bezeichnung oder die Auflagen nicht mehr erfüllt. In leichten Fällen kann sie Auflagen anordnen oder der bezeichneten Stelle bis zur Behebung der Mängel ihre Tätigkeit untersagen.
1bisAuf Antrag der bezeichneten Stelle widerruft die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung, wenn die bezeichnete Stelle auf die Bezeichnung verzichtet. Sie informiert umgehend die SAS und das SECO.note
2Die Bezeichnungsbehörde handelt im Einvernehmen mit dem SECO. Sie spricht sich mit der SAS ab, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
3Das SECO übermittelt den Entscheid der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
7. Abschnitt · Information
Art. 34#
1Die Bezeichnungsbehörde erteilt auf Anfrage Auskunft über:
a.die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Bezeichnung;
b.die in ihrem Zuständigkeitsbereich in der Schweiz bezeichneten Stellen.
2Das SECO führt ein Verzeichnis der im Rahmen internationaler Abkommen durch die Schweiz bezeichneten und anerkannten Stellen.
Art. 34aAusstellen von Konformitätsbescheinigungen#
1Die Stelle stellt dem Kunden eine Konformitätsbescheinigung aus, wenn dessen Produkt die Voraussetzungen erfüllt, die in den grundlegenden Anforderungen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind.
2Erfüllt das Produkt des Kunden die Anforderungen nach Absatz 1 nicht, so fordert die Stelle ihn zu Korrekturen auf.
Art. 34bSuspendierung und Entzug der Konformitätsbescheinigung#
1Die Stelle kann die Konformitätsbescheinigung suspendieren oder entziehen, wenn sie im Rahmen der Überwachung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nach Artikel 34a Absatz 1 nicht erfüllt.
2Sie fordert den Kunden zu Korrekturen auf.
3Sie informiert die Bezeichnungsbehörde, wenn sie Konformitätsbescheinigungen suspendiert oder entzieht.
4. Kapitel · Gemeinsame Bestimmungen
Art. 35Verantwortlichkeit#
Mit der Akkreditierung oder der Bezeichnung überträgt der Bund den betreffenden Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die akkreditierten oder bezeichneten Stellen bleiben verantwortlich für ihre Tätigkeit, insbesondere für die von ihnen ermittelten Prüfergebnisse und ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.
Art. 36Verwendung von Dokumenten und Zeichen#
1Akkreditierte Stellen dürfen Akkreditierungsdokumente und Akkreditierungszeichen nicht in einer Art oder in einem Zusammenhang verwenden, die zu Täuschungen Anlass geben können.
2Entsprechendes gilt für bezeichnete Stellen hinsichtlich der Bezeichnung.
Art. 37Gebühren#
Die Stelle hat die Kosten zu tragen, die sie im Rahmen von Verfahren nach dieser Verordnung verursacht. Die Ansätze richten sich nach den jeweiligen Gebührenvorschriften der für das entsprechende Verfahren zuständigen Behörde.note
Art. 38Begutachtungen durch ausländische Stellen in der Schweiz#
1Das SECO kann im Einvernehmen mit dem Leiter der SAS ausländischen Akkreditierungsstellen oder Stellen mit entsprechenden Aufgaben die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuchesnote erteilen, die SAS oder akkreditierte beziehungsweise zu akkreditierende schweizerische Stellen zu begutachten.note
2Es kann im Einvernehmen mit der Bezeichnungsbehörde zuständigen ausländischen Stellen die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches erteilen, die Bezeichnungsbehörde selbst oder bezeichnete beziehungsweise zu bezeichnende Stellen zu begutachten.note
3Die Bewilligung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und ist jederzeit widerrufbar.
5. Kapitel · Schlussbestimmungen
Art. 39Internationale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen#
1Das SECO bestimmt und leitet die schweizerische Delegation in den Organen der folgenden Abkommen:
a.Abkommen vom 3. Dezember 1998 zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen;
b.Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen;
c.Anhang I des Abkommens vom 21. Juni 2001 zur Änderung des Übereinkommens vom 4. Januar 1960 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation;
d.Abkommen vom 17. November 2022 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen;
e.Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung betreffend die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.note
2Im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden kann das SECO Beschlüssen der Organe nach Absatz 1 zustimmen über:
a.Organisation und Verfahren dieser Organe;
b.Änderungen der Anhänge zu diesen Abkommen;
c.Abkommensänderungen von beschränkter Tragweite.
3Kommt es zu keinem Einvernehmen unter den zuständigen Behörden, entscheidet der Bundesrat.
Art. 40Änderung der Anhänge#
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschungnote kann die Anhänge im Einvernehmen mit den anderen betroffenen Departementen der internationalen Entwicklung anpassen.
Art. 41Aufhebung bisherigen Rechts#
Die Verordnung vom 30. Oktober 1991note über das schweizerische Akkreditierungssystem wird aufgehoben.
Art. 42Übergangsbestimmungen#
1Akkreditierungen, welche gestützt auf die Verordnung vom 30. Oktober 1991note über das schweizerische Akkreditierungssystem erteilt worden sind, bleiben nach Massgabe der darin enthaltenen Vorschriften gültig. Vorbehalten sind die Artikel 18–21.
2Neue Akkreditierungen und Verlängerungen von erteilten Akkreditierungen richten sich nach der vorliegenden Verordnung. Gesuche, die vor deren Inkrafttreten eingereicht wurden, sind nötigenfalls zu ergänzen. Die SAS sorgt für die notwendigen Informationen und räumt eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung des Gesuchs und zur Erfüllung der Akkreditierungsvoraussetzungen ein.
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.