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Art. 30aAufnahmegesuch#
1Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
a.für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c, mit Ausnahme von Gesuchen nach Artikel 69a Absatz 2 KVV: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung der Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
a bis.für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung von Swissmedic, die definitive Fachinformation sowie rechtzeitig vor Anpassung der Spezialitätenliste nachgereicht die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic;
b.die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
b bis.bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
c.falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
d.die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
e.die wichtigsten klinischen Studien;
f.die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Absatz 1;
g.…note
2Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.
Source: Fedlex, the publication platform for federal law (www.fedlex.admin.ch), Swiss Federal Chancellery. Only the official publications are authoritative.